Bayer beginnt Phase IIIb-Studie RESPITE mit Riociguat bei PAH-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine PDE-5 Inhibitortherapie

[Bayer AG - 13.03.2014] Bayer beginnt Phase IIIb-Studie RESPITE mit Riociguat bei PAH-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine PDE-5 Inhibitortherapie

Bayer HealthCare hat mit der Aufnahme von Patienten in eine neue Phase IIIb Pilotstudie mit Riociguat begonnen. Die offene, multizentrische, internationale RESPITE-Studie (Riociguat clinical Effects Studied in Patients with Insufficient Treatment response to PDE-5 Inhibitor) untersucht die Wirkung von Riociguat bei Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH), die nur unzureichend auf eine Therapie mit Phosphodiesterase-5 Inhibitoren (PDE-5i) in Mono- oder Kombinationstherapie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) ansprachen.
"Viele PAH-Patienten, die mit PDE-5 Inhibitoren behandelt werden, erreichen die Behandlungsziele nicht, oder die Behandlung zeigt keinen langfristigen Erfolg", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Bislang sind die wissenschaftlichen Ursachen für den unzureichenden Therapieeffekt nicht bekannt. Riociguat hat jedoch möglicherweise einen potenziellen Vorteil gegenüber PDE-5 Inhibitoren: Der Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC) wirkt unabhängig von der endogenen Stickstoffoxid (NO)-Konzentration. Die RESPITE Studie könnte erstmals den möglichen klinischen Nutzen eines Wechsels zur Therapie mit Riociguat bei PAH-Patienten belegen."
Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase III Studie PATENT-1 zeigten, dass Riociguat das erste Medikament mit robuster Wirksamkeit über ein breites Spektrum an klinisch relevanten Endpunkten bei Patienten mit PAH ist, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten oder Prostanoiden (PCA). Bislang konnte dies kein anderes Medikament zeigen, einschließlich der PDE-5 Inhibitoren. Bisher existieren keine klinischen Daten, die Ärzten eine Basis für die Empfehlung eines Wechsels von PDE-5 Inhibitoren zu Riociguat bieten und die die Sicherheit eines solchen Wechsels belegen und klinisch relevante Verbesserungen bei Patienten zeigen, die die Behandlungsziele mit PDE-5 Inhibitoren nicht erreichen konnten. An der RESPITE Studie werden ca. 60 Patienten teilnehmen, die für mindestens drei Monate entweder mit Sildenafil oder Tadalafil vorbehandelt wurden und eine unzureichende Reaktion auf PDE-5 Inhibitoren zeigten. Die Patienten gehören per Definition der WHO Funktionsklasse (FC) III an, erreichen eine 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) zwischen 165 und 440 m und haben einen Herzindex von