Bayer erhält Zulassungsempfehlung für Sorafenib zur Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms in der EU

[Bayer AG - 25.04.2014] Bayer erhält Zulassungsempfehlung für Sorafenib zur Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms in der EU

Endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird für Mitte 2014 erwartet
Bayer HealthCare hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) für den oralen Multi-Kinase-Inhibitor Sorafenib (Nexavar) die Empfehlung zur Zulassung in einer weiteren Indikation in der Europäischen Union erhalten. Die Empfehlung bezieht sich auf die Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillär, follikulär, oder Hürthle-Zell) Schilddrüsenkarzinom, die auf eine Radiojodtherapie nicht mehr ansprechen. Im November 2013 hatte Sorafenib von der Europäischen Kommission in der Behandlung follikulärer oder papillärer Schilddrüsenkarzinome die Einstufung als "orphan drug" erhalten. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird für Mitte 2014 erwartet. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Sorafenib in dieser Indikation bereits im November 2013 zugelassen.
"Die Empfehlung des CHMP für Sorafenib beim differenzierten Schilddrüsenkarzinom ist ein wichtiger Meilenstein für die betroffenen Patienten", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee bei Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Nexavar ist in vielen Ländern weltweit bereits zur Behandlung von Patienten mit Leberzellkarzinomen und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen zugelassen. Die Zulassungsempfehlung des CHMP in dieser dritten Indikation ermöglicht Patienten in diesem Bereich hoffentlich bald eine neue Behandlungsoption."
"In Europa existieren derzeit für Patienten mit Radiojod-refraktärem, differenziertem Schilddrüsenkarzinom keine zugelassenen systemischen Therapien mehr, und natürlich warten sie dringend auf neue therapeutische Möglichkeiten, um die Ausbreitung der Krankheit hinauszuzögern", meint Dr. Martin Schlumberger vom Institut Gustave-Roussy in Villejuif in Frankreich. Schlumberger war einer der Studienleiter der DECISION-Studie. "In der DECISION-Studie konnten wir für Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden, einen klaren Vorteil nachweisen. Wir freuen uns, dass es vielleicht schon bald für diese Patientenpopulation in Europa zugelassen werden wird."
Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer). In der Studie verlängerte Sorafenib das progressionsfreie Überleben (PFS oder progression-free survival) im Vergleich zu Placebo signifikant (HR 0,59; 95% CI 0,45-0,76; p