Bayer erhält EU-Zulassung für Nexavar zur Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms

[Bayer AG - 30.05.2014] Bayer erhält EU-Zulassung für Nexavar zur Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms

- Nexavar ist in Europa und den USA die einzige zugelassene Therapie für Patienten mit diesem speziellen Schilddrüsenkrebs
- Nexavar verlängerte signifikant progressionsfreies Überleben im Vergleich zu Placebo
Die Europäische Kommission hat den oral wirksamen Multi-Kinase-Inhibitor Nexavar (Sorafenib) zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist, zugelassen. Bereits im Vorfeld wurde Nexavar zur Behandlung des follikulären und des papillären Schilddrüsenkarzinoms in der EU der "orphan drug"-Status erteilt.
"Das differenzierte Schilddrüsenkarzinom ist eine seltene, aber schwere Krankheit und Patienten warten seit 40 Jahren auf neue Behandlungsoptionen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Die Zulassung für die Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms ist die dritte Indikation für Nexavar in Europa und wir freuen uns darauf, dieses bewährte Medikament noch mehr Menschen, die einen dringenden Behandlungsbedarf haben, anbieten zu können."
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer). In der Studie verlängerte Sorafenib das progressionsfreie Überleben (PFS oder progression-free survival) im Vergleich zu Placebo signifikant (HR 0,59; 95% CI 0,46-0,76; p