Bayer erhält Empfehlung zur Zulassung für die Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines diabetischen Makulaödems in der EU

[Bayer AG - 27.06.2014] Bayer erhält Empfehlung zur Zulassung für die Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines diabetischen Makulaödems in der EU

Aflibercept zur Injektion ins Auge
Bayer HealthCare hat vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in Europa die Empfehlung zur Zulassung von Aflibercept zur Injektion ins Auge zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines diabetischen Makula-Ödems (diabetic macular edema, DME) erhalten. Die empfohlene Dosis beträgt 2 Milligramm (mg) und entspricht 50 Mikrolitern Aflibercept-Injektionslösung. Die Behandlung mit Aflibercept zur Injektion ins Auge soll mit einer Injektion pro Monat über fünf Monate beginnen, gefolgt von einer Injektion alle zwei Monate. Zwischen den Injektionen ist kein zusätzlicher Besuch beim Arzt zur Kontrolle des Patienten erforderlich. Je nach Beurteilung der Verbesserung der Sehschärfe und der Netzhautanatomie kann das Behandlungsintervall nach den ersten 12 Monaten verlängert werden. Die Entscheidung der europäischen Kommission wird in den nächsten Monaten erwartet.
"Eine frühe Diagnose ist entscheidend", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Wenn das diabetische Makula-Ödem nicht frühzeitig und adäquat behandelt wird, besteht ein hohes Risiko der Erblindung. Ungefähr die Hälfte der unbehandelten Patienten erleidet einen Sehschärfenverlust von mehr als zwei Buchstabenreihen innerhalb von zwei Krankheitsjahren. Dies kann entscheidend den Alltag beeinträchtigen, wie zum Beispiel bei der Arbeit oder beim Autofahren."
Über das Phase-III-DME-Programm
Das Phase-III-DME-Programm besteht aus drei doppelblinden Studien: VIVID-DME, VISTA-DME und VIVID-EAST-DME sowie einer offenen, einarmigen Sicherheitsstudie für japanische Patienten (VIVID-Japan). Alle Studien bestehen aus drei Behandlungsarmen. Im ersten Arm werden die Patienten einmal monatlich mit 2 mg Aflibercept-Injektionslösung behandelt, im zweiten Studienarm erhalten die Patienten zunächst fünf monatliche Injektionen mit Aflibercept-Injektionslösung und danach alle zwei Monate eine Injektion von 2 mg Aflibercept-Injektionslösung. Als Vergleichsarm dient eine Patientengruppe, die mittels Laserkoagulation der Makula behandelt wird. Allen Patienten war es laut Studienprotokoll möglich, nach Abschluss der 24. Woche eine Alternativtherapie zu erhalten. In den Behandlungsgruppen mit Aflibercept-Injektionslösung war das zusätzliche Laserbehandlung. Patienten in der Behandlungsgruppe mit Laser-Photokoagulation stand es offen, Aflibercept-Injektionslösung in der Dosierung 2 mg zu erhalten. Der primäre Endpunkt aller drei Studien ist die durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert, bestimmt mit ETDRS-Tafeln zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. Die VIVID-DME, VISTA-DME und die VIVID-EAST-DME-Studien werden weiter fortgeführt.
Der Zulassungsantrag basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studien VIVID-DME und VISTA-DME, bei der Patienten, die alle zwei Monate 2 mg Aflibercept zur Injektion ins Auge erhielten, eine schnelle und dauerhafte Verbesserung der Sehschärfe im Vergleich zur Gruppe mit Laser-Photokoagulation gezeigt hatten.
In der VIVID-DME-Studie zeigten Patienten, die nach zunächst fünf monatlichen Injektionen alle zwei Monate 2 mg Aflibercept-Injektionslösung erhalten hatten, nach 52 Wochen eine durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA, best-corrected visual acuity) von +10,7 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert (p