27.06.2014 13:42 Uhr in Wirtschaft & Finanzen von Bayer AG
Bayer erhält Zulassungsempfehlung für Regorafenib zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren in der EU
Kurzfassung: Bayer erhält Zulassungsempfehlung für Regorafenib zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren in der EUEndgültige Entscheidung der Europäischen Kommission im dritten Quartal 2014 erwartetB ...
[Bayer AG - 27.06.2014] Bayer erhält Zulassungsempfehlung für Regorafenib zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren in der EU
Endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission im dritten Quartal 2014 erwartet
Bayer HealthCare hat vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) für das Onkologiepräparat Regorafenib (Stivarga) die Empfehlung zur Zulassung in einer weiteren Indikation erhalten. Die Empfehlung bezieht sich auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die vorher bereits erfolglos mit Imatinib und Sunitinib behandelt worden sind. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung wird für das dritte Quartal 2014 erwartet. Stivarga ist in der Europäischen Union bereits zur Behandlung von Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinomen (mCRC) zugelassen.
"Die Empfehlung des CHMP für Stivarga bringt uns unserem Ziel einen Schritt näher, den Patienten mit dieser seltenen, aber aggressiven Krebsart eine neue Behandlungsoption anzubieten", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Stivarga ist ein oraler Multi-Kinase-Inhibitor, der in mehrere verschiedene Stoffwechselwege des Tumors eingreift, und so eine neue Behandlungsoption für Patienten mit GIST nach Versagen der bisherigen Standardtherapien darstellen könnte. Bei Bayer arbeiten wir intensiv an Therapien, die insbesondere für Patienten mit schwierigen Krebsformen eine wirkliche Verbesserung bedeuten könnten."
Die CHMP-Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie GRID (GIST - Regorafenib In Progressive Disease). Diese konnte zeigen, dass Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Behandlung (best supportive care oder BSC) das progressionsfreie Überleben der behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten mit Placebo plus BSC statistisch signifikant verlängern konnte (HR=0,268 [95% CI 0,19-0,39], p
Endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission im dritten Quartal 2014 erwartet
Bayer HealthCare hat vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) für das Onkologiepräparat Regorafenib (Stivarga) die Empfehlung zur Zulassung in einer weiteren Indikation erhalten. Die Empfehlung bezieht sich auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die vorher bereits erfolglos mit Imatinib und Sunitinib behandelt worden sind. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung wird für das dritte Quartal 2014 erwartet. Stivarga ist in der Europäischen Union bereits zur Behandlung von Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinomen (mCRC) zugelassen.
"Die Empfehlung des CHMP für Stivarga bringt uns unserem Ziel einen Schritt näher, den Patienten mit dieser seltenen, aber aggressiven Krebsart eine neue Behandlungsoption anzubieten", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Stivarga ist ein oraler Multi-Kinase-Inhibitor, der in mehrere verschiedene Stoffwechselwege des Tumors eingreift, und so eine neue Behandlungsoption für Patienten mit GIST nach Versagen der bisherigen Standardtherapien darstellen könnte. Bei Bayer arbeiten wir intensiv an Therapien, die insbesondere für Patienten mit schwierigen Krebsformen eine wirkliche Verbesserung bedeuten könnten."
Die CHMP-Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie GRID (GIST - Regorafenib In Progressive Disease). Diese konnte zeigen, dass Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Behandlung (best supportive care oder BSC) das progressionsfreie Überleben der behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten mit Placebo plus BSC statistisch signifikant verlängern konnte (HR=0,268 [95% CI 0,19-0,39], p
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Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Als Innovationsunternehmen setzt Bayer Zeichen in forschungsintensiven Bereichen. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will Bayer den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen.Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als „Corporate Citizen sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2012 erzielte Bayer mit 110.500 Beschäftigten einen Umsatz von 39,8 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 3 Milliarden Euro.
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