Braucht es strengere Zulassungsregeln für Implantate?

[ZDF - 04.08.2014] Braucht es strengere Zulassungsregeln für Implantate?

"ZDFzoom" über Medizinprodukte, die zur Gefahr werden
Strengere Regeln für die Zulassung von Implantaten fordern Patientenschützer, Ärzte und Krankenkassen angesichts von 8000 Risikomeldungen allein im Jahr 2013. "ZDFzoom" berichtet am Mittwoch, 6. August 2014, 22.45 Uhr, wie Patienten in Deutschland von fehlerhaften Medizinprodukten wie Hüftprothesen, Defibrillatoren oder Brustimplantaten betroffen sind. Selbst Ärzte könnten nicht immer erkennen, ob ein Medizinprodukt sicher sei oder nicht, sagt Professor Fritz Uwe Niethard von der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie: "Wenn ein Arzt das in der Hand hält, kann er dem Produkt nicht ansehen, ob das einen Fehler hat oder nicht."
Die Filmautoren Stefan Hanf und Anja Utfeld decken auf, dass es immer noch gefährliche Lücken bei der Zulassung und der Marktüberwachung gibt.
Medizinprodukte dürfen in der Europäischen Union nur mit dem CE-Prüfzeichen vertrieben werden. Verliehen wird es von privatwirtschaftlichen Zulassungsstellen, von denen es in der Europäischen Union insgesamt 75 gibt. Nach "ZDFzoom"-Recherchen garantiert das CE-Kennzeichen allerdings keine ausreichende Sicherheit. Patienten berichten, ihnen seien fehlerhafte Implantate eingepflanzt worden, die zuvor geprüft und zugelassen worden seien.
Auch die Marktüberwachung funktioniert nach "ZDFzoom"-Recherchen in Deutschland nicht reibungslos. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) speichert weder Patientendaten noch kann es gefährliche Medizinprodukte vom Markt nehmen.
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