Bayer erhält Empfehlung für neue Behandlungsoption mit Aflibercept-Injektionslösung in der EU

[Bayer AG - 23.01.2015] Bayer erhält Empfehlung für neue Behandlungsoption mit Aflibercept-Injektionslösung in der EU

CHMP empfiehlt die Zulassung von Aflibercept zur Injektion ins Auge zur Behandlung eines Sehschärfenverlustes aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses
Bayer HealthCare hat vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Empfehlung zur Zulassung von Aflibercept zur Injektion ins Auge zur Behandlung von Patienten mit einem Sehschärfenverlust aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) erhalten. Die neue Indikation beinhaltet den retinalen Venenastverschluss (VAV) und die bereits zugelassene Indikation ZVV - die Behandlung des Sehschärfenverlustes aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses bei Erwachsenen.
"Venenverschlüsse stellen eine häufige Netzhauterkrankung dar, von der weltweit schätzungsweise 16,4 Millionen Menschen betroffen sind. Die schwere Erkrankung kann zur Erblindung führen, falls sie nicht frühzeitig und angemessen behandelt wird", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Sehschärfenverlust und Blindheit betreffen nicht nur die Patienten, die dadurch ihre Unabhängigkeit verlieren, sondern auch deren Familien. Wir hoffen daher, Patienten, die einen Sehschärfenverlust infolge eines VAV erlitten haben, sowie deren behandelnden Ärzten schnellstmöglich diese neue Behandlungsoption anbieten zu können."
Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf den positiven Ergebnissen der doppelblinden, randomisierten, aktiv kontrollierten Phase-III-Studie VIBRANT bei Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines VAV. Der primäre Endpunkt der Studie nach 24 Wochen war der Anteil an Patienten, die eine Verbesserung der Sehschärfe (best corrected visual acuity; BCVA) um mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zeigten, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. Mehr als die Hälfte der Patienten, die mit der Aflibercept-Injektionslösung behandelt wurden, erreichte eine Verbesserung der Sehschärfe um mindestens drei Buchstabenreihen.
Die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund des Makulaödems infolge von ZVV ist eine bereits zugelassene Anwendung der Aflibercept-Injektionslösung und basiert auf Daten der Phase-III-Studien COPERNICUS und GALILEO. In beiden Studien war der primäre Endpunkt nach 24 Wochen der Anteil an Patienten, die eine Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zeigten.
Über die Phase-III-Studie VIBRANT
VIBRANT war eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie über 52 Wochen. Darin wurden in einer Gruppe Patienten mit Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge von VAV mit monatlich 2 Milligramm (mg) Aflibercept-Injektionslösung und in einer zweiten Gruppe mit Laser-Photokoagulation behandelt wurden. In Woche 24, dem primären Endpunkt der Studie, zeigten 53% der Patienten, die monatlich 2 mg Aflibercept-Injektionslösung erhalten hatten, eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von mindestens 15 Buchstaben (entsprechend drei Buchstabenreihen) im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu nur 27% der Patienten, die eine Standardbehandlung mit Laser bekommen hatten (p