Bayer erhält EU-Zulassung für Gadovist (Gadobutrol) für Kinder unter zwei Jahren

[Bayer AG - 14.07.2015] Bayer erhält EU-Zulassung für Gadovist (Gadobutrol) für Kinder unter zwei Jahren

Zulassung basiert auf Studiendaten, die vergleichbares Sicherheitsprofil und pharmakokinetisches Profil von Gadovist in der üblichen Dosierung (0,1 mmol/kg Körpergewicht) wie bei Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren belegen / Einsatz in zugelassenen Indikationen erweitert um Patienten unter zwei Jahren einschließlich Neugeborener / Zulassungserweiterung erfolgte im Rahmen eines EU-Änderungsverfahrens
Bayer HealthCare hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Anwendung seines Kontrastmittels Gadovist 1,0 mmol/ml (Gadobutrol) bei der Magnetresonanztomographie (MRT) und der Magnetresonanzangiographie (MRA) bei Kindern unter zwei Jahren einschließlich reifer Neugeborener erhalten. Die Zulassungserweiterung erfolgte im Rahmen eines EU-Änderungsverfahrens, Deutschland fungierte als Referenz-Land. Die nationalen Zulassungen durch die jeweiligen Zulassungsbehörden werden folgen.
"Diese Zulassung unterstützt Radiologen in Europa in der Diagnose bei der jüngsten pädiatrischen Population", sagte Dr. Gabriele Hahn, Studienleiterin und Radiologin an der Universität Dresden. "Die Studiendaten bestätigen Sicherheitsprofil, Dosis und Wirksamkeit von Gadobutrol bei jungen Patienten unter zwei Jahren einschließlich Neugeborener."
Die Zulassung basierte auf einer internationalen Multi-Center-Studie, die belegte, dass sich das Sicherheitsprofil und das pharmakokinetische Profil von Gadovist in der üblichen Standarddosierung (0,1 mmol/kg Körpergewicht) bei Kindern unter zwei Jahren nicht von dem bei älteren Kindern oder Erwachsenen unterscheiden.(1) Diese Zulassungserweiterung gilt für die bereits zugelassenen Indikationen bei Patienten über zwei Jahren, zum Beispiel bei MRA und MRT des zentralen Nervensystems, der Leber, der Nieren oder anderen Regionen des gesamten Körpers.
"Bisher waren nur sehr wenige Daten über den Einsatz von Gadolinium-haltigen Kontrastmittel bei Kindern unter zwei Jahren verfügbar. Wir wollten verstehen, wie sich diese Kontrastmittel bei dieser jüngsten Patientengruppe verhalten", sagte Dr. Christiane Pering, Chief Medical Officer (CMO) und Head of Innovation in der Division Medical Care bei Bayer HealthCare. "Durch diese Studie und die Zulassung durch die Gesundheitsbehörden steht ein bewährtes Kontrastmittel den Kinderradiologen jetzt auch für alle ihre Patienten zur Verfügung."
Über Pharmakokinetik
Pharmakokinetik (PK) ist die Untersuchung des Verlaufes eines Arzneimittels durch den Körper, einschließlich der Verteilung und Ausscheidung einer Substanz. Die Pharmakokinetik hängt nicht nur von den chemischen Eigenschaften der Substanz ab, sondern auch von individuellen Faktoren des Patienten.
Über die Studie
In der Studie wurden 47 pädiatrische Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht, vom reifen Neugeborenen bis zum Alter von 23 Monaten. Neun Studienzentren aus drei Ländern - Deutschland, Kanada und den USA - nahmen an der Studie teil. 44 Patienten wurden in die Auswertung hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit aufgenommen. Bei 43 Patienten, darunter neun Neugeborene im Alter unter zwei Monaten, wurde das pharmakokinetische Profil bestimmt.(1)
Die Studienergebnisse belegten, dass das pharmakokinetische Profil von Gadovist bei Patienten im Alter unter zwei Jahren dem bei Kindern über zwei Jahren sowie bei Erwachsenen vergleichbar ist. Auch das Sicherheitsprofil von Gadovist war in beiden Patientenpopulationen vergleichbar. (1)
In der Studie zeigte sich bei Gadovist ein Nebenwirkungsprofil, das konsistent war mit dem, was bei älteren Patientenpopulationen bekannt ist. Bei einem Patienten wurde Erbrechen beobachtet und als milde Nebenwirkung von Gadovist eingestuft. Die häufigsten, nicht-schwerwiegenden und nicht durch das Medikament verursachten Begleiterscheinungen waren Husten, Entzündung im Nasen-Rachenraum, Schnupfen, Fieber und Erbrechen. Bei drei von 44 Patienten wurden schwere Begleiterscheinungen beobachtet, die jedoch nicht auf die Gabe von Gadovist zurückzuführen waren. (1)
Über Gadovist
Gadovist (Gadobutrol) wurde erstmals 1998 in der Schweiz zugelassen. Im Jahr 2000 folgte die Zulassung in der EU (Deutschland) zur Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen MRT. 2003 wurde die Indikation erweitert um die Magnetresonanzangiographie (MRA). 2006 wurde Gadovist zugelassen für die kontrastverstärkte MRT der Leber und der Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche. Gadovist erhielt außerdem 2012 die Zulassung für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper. Die Anwendung von Gadovist bei Kindern unter zwei Jahren einschließlich reifer Neugeborener wurde erstmals in den USA im Dezember 2014 zugelassen.
Gadovist, in anderen Ländern auch unter den Namen Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung und in den USA als Gadavist bekannt, ist der Markenname für die wässrige 1,0-molare Lösung von Gadobutrol, einem Gadolinium (Gd) basierten extrazellulären MRT-Kontrastmittel mit makrozyklischer Struktur. Das Sicherheitsprofil von Gadovist ist in klinischen Studien mit insgesamt 6.800 Patienten belegt.
Über Bayer HealthCare
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Literatur
(1) Hahn G et al.; Open-label, Multicenter, Pharmacokinetic and Safety Study in Children Below 2 Years of Age Undergoing a Contrast-enhanced MRI with an Intravenous Injection of a Single Standard Dose of Gadobutrol. Abstract #SSM20-04. 2014 Radiological Society of North America (RNSA) Scientific Assembly and Annual Meeting, November 30 - December 5, 2014, Chicago, IL, USA. http://rsna2014.rsna.org/program/details/?emID=14008140 (Accessed 21 May, 2015).
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