Kurzfassung: Wegweisende Doppelblindstudie ROCKET AF zum Vergleich von Rivaroxaban und Warfarin: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rivaroxaban bei Patienten mit Schlaganfällen in der Vorgeschichte Patientengruppe ist schwierig zu behandeln und ...

[Bayer HealthCare - 25.05.2011] Wegweisende Doppelblindstudie ROCKET AF zum Vergleich von Rivaroxaban und Warfarin:

Subgruppenanalyse zeigt: Rivaroxaban von Bayer ist hoch effektiv bei der Prävention von rezidivierenden Schlaganfällen


Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rivaroxaban bei Patienten mit Schlaganfällen in der Vorgeschichte Patientengruppe ist schwierig zu behandeln und weist unter Standardtherapie die häufigsten Komplikationen einschließlich intrakranieller Blutungen auf Nicht für US- und UK-Medien bestimmt

Hamburg, 25. Mai 2011 – Eine vorab geplante Subgruppenanalyse der klinischen Phase-III-Studie ROCKET AF bestätigt: Rivaroxaban ist hoch effektiv in der Prävention rezi¬divierender Schlaganfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern, die bereits einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten haben. Diese Ergebnisse wurden heute auf dem 20. Europäischen Schlaganfallkongress von Professor Dr. Werner Hacke vorgestellt, Leiter der Abteilung Neurologie an der Universität Heidelberg. Professor Hacke ist Mitglied des ROCKET AF Executive Steering Committee.

Schlaganfälle aufgrund von Vorhofflimmern sind eine Hauptursache für schwere, dauer¬hafte Behinderungen und Todesfälle weltweit. Der aktuelle Therapiestandard – das Medikament Warfarin – kann hoch effektiv das Auftreten von Schlaganfällen verhindern. Es wird jedoch aufgrund seiner Nebenwirkungen, darunter Hirnblutungen, aber auch aufgrund zahlreicher Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder bestimmten Nahrungsmitteln nur limitiert eingesetzt. Außerdem erfordert die Gabe von Warfarin eine regelmäßige Überwachung des Blutgerinnungswertes INR (englisch: International Normalized Ratio). Daher besteht ein großer medizinischer Bedarf für andere hoch effektive Behandlungsoptionen, die geringere Einschränkungen aufweisen.

Die Subgruppenanalyse 'Sekundärprävention' in der ROCKET AF-Studie analysierte die Wirkung von Rivaroxaban und Warfarin bei der größten jemals untersuchten Population von Patienten mit Vorhofflimmern und einem bereits erlittenen Schlaganfall – insgesamt 7.468 Patienten in beiden Behandlungsgruppen. Rivaroxaban zeigte ein numerisch geringeres (13 Prozent) Risiko hinsichtlich des kombinierten Endpunkts Schlaganfall und systemische Embolie im Vergleich zu Warfarin in dieser Subgruppe. Die Daten sind als kongruent zu den Ergebnissen der gesamten ROCKET AF-Studie anzusehen. Die Gesamtblutungsraten waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar, allerdings traten unter Rivaroxaban zahlenmäßig weniger Fälle tödlicher sowie intrakranieller Blutungen (innerhalb der Schädelhöhle) auf. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis zeigt einen Vorteil für Rivaroxaban bei diesen schwierig zu behandelnden Patienten mit Schlaganfällen in der Vorgeschichte. Diese Unterschiede sind nicht statistisch signifikant, da die Subgruppen-Analyse nicht auf diesen Nachweis hin angelegt war.

Aus diesen Ergebnissen folgern die untersuchenden Wissenschaftler, dass Rivaroxaban
nicht nur bei der Prävention eines erstmaligen Schlaganfalls, sondern auch bei der Prävention erneut auftretender Schlaganfälle eine effektive Behandlungsalternative zu Warfarin ist.

"Diese Ergebnisse sind besonders bedeutsam für Patienten, die bereits einen Schlagan-fall erlitten haben. Sie sind mit der aktuellen Standardtherapie schwieriger zu behandeln, da sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben als diejenigen Patienten, die noch kein solches Ereignis erlitten haben", sagte Professor Hacke. "Die ROCKET AF-Studie hat uns eine einmalige Gelegenheit geboten, den derzeitigen Therapiestandard mit einer neuen Medikamentengeneration zu vergleichen, die nicht die gleichen Einschränkungen aufweist wie Warfarin."

"Vorhofflimmern erhöht das Schlaganfallrisiko um das Fünffache, und für viele Patienten bedeutet die regelmäßige Überwachung des Blutgerinnungswertes eine deutliche Ein¬schränkung ihrer Lebensqualität", sagt Trudie Lobban, Gründerin und Vorsitzende der Atrial Fibrillation Association (AFA). "Ein zweiter Schlaganfall kann für die Patienten und ihre Familien verheerend sein – schließlich müssen sie schon mit Vorhofflimmern sowie den Folgen des ersten Schlaganfalls leben. Schon aus diesem Grund ist es so ungeheuer wichtig, weitere Schlaganfälle zu verhindern."


Über die Ergebnisse der Subgruppenanalyse 'Sekundärprävention' in der ROCKET AF-Studie
Im Rahmen der ROCKET AF-Studie wurde eine Subgruppenanalyse bei Patienten vorgenommen, die bereits einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder eine systemische Embolie erlitten hatten. Dies entsprach 55 Prozent der gesamten Studienpopulation. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich 20 mg Rivaroxaban (bzw. 15 mg bei moderat eingeschränkter Nierenfunktion) oder dosis-angepasstes Warfarin. Der primäre Sicherheitsendpunkt der ROCKET AF-Studie war die Häufigkeit schwerer und minderschwerer klinisch relevanter Blutungen. Rivaroxaban zeigte ein numerisch geringeres (13 Prozent) Risiko in der Vorbeugung von wieder-kehrenden Schlaganfällen und systemischen Embolien außerhalb des ZNS im Vergleich zu Warfarin in der ‚Safety while on treatment’-Population (2,26 Ereignisse pro 100 Patientenjahre für Rivaroxaban und 2,60 Ereignisse pro 100 Patientenjahre für Warfarin, HR 0,87; 95% CI [0,69; 1,10]). Die allgemeinen Blutungsraten waren vergleichbar mit denen in der gesamten ROCKET AF-Studie; Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen wurden nicht beobachtet (13,31 Ereignisse pro 100 Patientenjahre in der Rivaroxaban-Gruppe und 13,87 Ereignisse pro 100 Patientenjahre in der Warfarin-Gruppe, HR 0,96, 95% CI [0,87; 1,07]). Zahlenmäßig traten in der Rivaroxaban-Gruppe weniger intrakranielle Blutungen auf (0,59 Ereignisse pro 100 Patientenjahre für Rivaroxaban und 0,80 Ereignisse pro 100 Patientenjahre für Warfarin, HR 0,74; 95% CI [0,47; 1,15])

Über die ROCKET AF-Primärstudie
Die ROCKET AF-Studie (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) war eine ereignisgesteuerte, prospektive, randomisierte, doppelblind durch¬geführte Phase-III-Studie mit über 14.000 Patienten in mehr als 1.100 Studienzentren in 45 Ländern weltweit. Das primäre Studienziel war die Untersuchung der Wirkung von Rivaroxaban in einer Dosierung von 20 mg einmal täglich (bzw. 15 mg bei Patienten mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion) im Vergleich zu dosis-angepasstem Warfarin. Analysiert wurde die Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien außer¬halb des ZNS bei Patienten mit Vorhofflimmern, sofern dieses nicht durch Herzklappen¬fehler ausgelöst war. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Kombination aus Schlaganfällen jeglicher Ursache und systemischen Embolien außerhalb des ZNS. Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Kombination aus schweren und nicht schweren, klinisch relevanten Blutungen. Die Studie hat ihren primären Wirksamkeitsendpunkt der Nicht-Unterlegenheit von einmal täglich einzunehmendem Rivaroxaban gegenüber Warfarin erreicht, das Sicherheitsprofil beider Produkte war vergleichbar. In der vorab definierten primären Wirksamkeitsanalyse in der ‚Safety Population while On Treatment’ zeigte Rivaroxaban eine signifikante Reduktion an Schlaganfällen und systemischen Embolien gegenüber Warfarin. In einer zusätzlichen Analyse in der ‚Intent-to-Treat’ Population (aller randomisierter Patienten unabhängig davon, ob sie den vollständigen Therapiezeitraum behandelt wurden oder vorher auf andere Behandlungsoptionen gewechselt hatten) zum Zeitpunkt des Studienendes zeigte Rivaroxaban eine mit Warfarin vergleichbare Wirksamkeit.

Über Rivaroxaban
Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Der Wirkstoff wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal entdeckt und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und J
JPRD entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig, und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.

Rivaroxaban ist unter dem Markennamen Xarelto® zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Insgesamt sollen mehr als 65.000 Patienten an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teilnehmen, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht wird. Dazu gehören unter anderem die Behandlung der VTE und die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms.

Weitere Informationen zum Thema Thrombose finden Sie auf der Internetseite www.thrombosisadviser.com.


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sp (2011-0279)

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