WILEX und IBA informieren über das Pre-BLA-Meeting mit der FDA und die nächsten Schritte im REDECTANE® Zulassungsprozess
- Pressemitteilung der Firma Wilex, 17.06.2011
Pressemitteilung vom: 17.06.2011 von der Firma Wilex aus München
Kurzfassung: München, and Louvain-la-Neuve, Belgien, 17. Juni 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse) und IBA (Ion Beam Applications SA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB) haben heute bekannt gegeben, dass das für das zweite ...
[Wilex - 17.06.2011] WILEX und IBA informieren über das Pre-BLA-Meeting mit der FDA und die nächsten Schritte im REDECTANE® Zulassungsprozess
München, and Louvain-la-Neuve, Belgien, 17. Juni 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse) und IBA (Ion Beam Applications SA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB) haben heute bekannt gegeben, dass das für das zweite Quartal geplante Pre-BLA Meeting mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) stattgefunden hat. Ziel dieser Vorbesprechung ist, den Antrag auf Zulassung eines Produktes und den Zulassungsprozess im Vorfeld zu diskutieren. Derzeit sind zwei Themen durch WILEX und den Partner IBA zu bearbeiten.
Die FDA hatte WILEX vor Studienbeginn eine spezielle Protokollbewertung ("special protocol assessment" – SPA) zum Design der Phase III-Zulassungsstudie mit REDECTANE® erteilt. Mit der SPA dokumentiert die FDA, dass das Design und die geplante Analyse der klinischen Studie für die Einreichung eines Zulassungsantrags angemessen sind. Ziel der Phase III-REDECT-Studie war es, festzustellen, ob die Kombination von REDECTANE® mit einer Positron-Emissions-Tomographie (PET) und Computertomographie (CT) gegenüber dem derzeit üblichen, isolierten Einsatz von CT eine verbesserte Diagnose von Nierentumoren ermöglicht. Als Studienendpunkte wurden Sensitivität und Spezifität definiert.
Der Endpunkt Sensitivität, die korrekte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms, wurde im Vergleich zum CT mit statistischer Signifikanz und einem P-Value p=0,016 erreicht. Der Studienendpunkt Spezifität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt (p
München, and Louvain-la-Neuve, Belgien, 17. Juni 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse) und IBA (Ion Beam Applications SA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB) haben heute bekannt gegeben, dass das für das zweite Quartal geplante Pre-BLA Meeting mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) stattgefunden hat. Ziel dieser Vorbesprechung ist, den Antrag auf Zulassung eines Produktes und den Zulassungsprozess im Vorfeld zu diskutieren. Derzeit sind zwei Themen durch WILEX und den Partner IBA zu bearbeiten.
Die FDA hatte WILEX vor Studienbeginn eine spezielle Protokollbewertung ("special protocol assessment" – SPA) zum Design der Phase III-Zulassungsstudie mit REDECTANE® erteilt. Mit der SPA dokumentiert die FDA, dass das Design und die geplante Analyse der klinischen Studie für die Einreichung eines Zulassungsantrags angemessen sind. Ziel der Phase III-REDECT-Studie war es, festzustellen, ob die Kombination von REDECTANE® mit einer Positron-Emissions-Tomographie (PET) und Computertomographie (CT) gegenüber dem derzeit üblichen, isolierten Einsatz von CT eine verbesserte Diagnose von Nierentumoren ermöglicht. Als Studienendpunkte wurden Sensitivität und Spezifität definiert.
Der Endpunkt Sensitivität, die korrekte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms, wurde im Vergleich zum CT mit statistischer Signifikanz und einem P-Value p=0,016 erreicht. Der Studienendpunkt Spezifität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt (p
Über Wilex:
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Regulierten Markt / Prime Standard notiert. WILEX hat das Ziel, Arzneimittel zur gezielten und nebenwirkungsarmen Behandlung sowie Diagnostika zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten zu entwickeln. Die Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. WILEX verfügt über eine attraktive Pipeline an Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten: Mit RENCAREX® und REDECTANE® befinden sich zwei Kandidaten in Phase III-Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON® befindet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen. Im Rahmen der strategischen Partnerschaft mit UCB hat WILEX den MEK-Inhibitor WX-554 und den PI3K-Inhibitor WX-037 sowie drei Antikörper-Programme übernommen. Für WX-554 wurde bereits die Zulassung zur Durchführung einer Phase I beantragt. Die übrigen vier onkologischen Projekte befinden sich derzeit noch in der präklinischen Entwicklung. WILEX will innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu bestreiten. P>
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Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
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Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Regulierten Markt / Prime Standard notiert. WILEX hat das Ziel, Arzneimittel zur gezielten und nebenwirkungsarmen Behandlung sowie Diagnostika zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten zu entwickeln. Die Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. WILEX verfügt über eine attraktive Pipeline an Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten: Mit RENCAREX® und REDECTANE® befinden sich zwei Kandidaten in Phase III-Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON® befindet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen. Im Rahmen der strategischen Partnerschaft mit UCB hat WILEX den MEK-Inhibitor WX-554 und den PI3K-Inhibitor WX-037 sowie drei Antikörper-Programme übernommen. Für WX-554 wurde bereits die Zulassung zur Durchführung einer Phase I beantragt. Die übrigen vier onkologischen Projekte befinden sich derzeit noch in der präklinischen Entwicklung. WILEX will innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu bestreiten. P>
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