Kurzfassung: Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern: Rivaroxaban einmal täglich zeigt Wirksamkeit zum Schutz vor Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern Wirksamkeit von Xarelto in der "On-Treatment-Analyse" überlegen – ...

[Bayer HealthCare - 11.08.2011] Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern:

New England Journal of Medicine publiziert Ergebnisse der ROCKET-AF-Studie mit Xarelto® (Rivaroxaban) von Bayer


Rivaroxaban einmal täglich zeigt Wirksamkeit zum Schutz vor Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern Wirksamkeit von Xarelto in der "On-Treatment-Analyse" überlegen – Ergebnisse in der "ITT-Analyse" zwischen Rivaroxaban und Warfarin vergleichbar Allgemeine Blutungsraten vergleichbar mit Warfarin – bedeutende Ereignisse wie tödliche und intrakranielle Blutungen signifikant seltener Trend zur Verringerung von Myokard-Infarkten unter Rivaroxaban Berlin, 10. August 2011 – Das New England Journal of Medicine hat die Ergebnisse der ROCKET-AF-Studie publiziert. Sie belegen, dass einmal täglich als Tablette einzu-nehmendes Rivaroxaban (Xarelto®) von Bayer den primären Wirksamkeitsendpunkt der Studie erreicht hat. Dabei waren die allgemeinen Blutungsraten mit Warfarin vergleichbar. ROCKET AF war eine doppelblinde globale Studie der Phase III, in der das Medikament im Vergleich mit Warfarin geprüft wurde. In die Patientenpopulation der ROCKET-AF-Studie wurden vorrangig Patienten mit Vorhofflimmern eingeschlossen, die gemäß Behandlungsrichtlinien mit oralen Gerinnungshemmern zur Vermeidung von Schlag¬anfällen behandelt werden.

Die Studie hatte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt der Nicht-Unterlegenheit von einmal täglich einzunehmendem Rivaroxaban gegenüber Warfarin in der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem (nicht die Herzklappe betreffendem) Vorhofflimmern erreicht. Dieses Ergebnis erlaubte die weitere Prüfung auf überlegene Wirksamkeit, die in der vorab definierten "On-Treatment-Population" von Patienten auf Studienmedikation sogar eine signifikante Reduktion an Schlaganfällen und systemischen Embolien von 21% für Rivaroxaban gegenüber Warfarin zeigte. In einer zusätzlichen Sensitivitätsanalyse in der "Intent-to-Treat-Population" aller randomisierten Patienten bis zum Zeitpunkt des Studienendes zeigte Rivaroxaban eine vergleichbare Wirksamkeit gegenüber Warfarin mit einem konsistenten, nicht signifikanten Behandlungseffekt zugunsten von Rivaroxaban.

Der primäre Sicherheitsendpunkt – das Auftreten von schweren und minderschweren klinisch relevanten Blutungen – war in beiden Studienarmen vergleichbar. Patienten auf Rivaroxaban erlitten allerdings signifikant seltener Blutungsereignisse, die für die ärztliche Praxis von besonderer Bedeutung sind, wie Blutungen in ein wichtiges Organ oder töd¬liche Blutungen. Weiterhin traten mit Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin signifikant weniger intrakranielle Blutungen auf. Hämoglobin-Abfall von ?2 g/dL und Transfusions¬bedarf von ?2 Einheiten Blut oder roten Blutzellen wurden in der Rivaroxaban-Gruppe signifikant häufiger beobachtet als im Warfarin-Arm.

In ROCKET AF zeigte Rivaroxaban im Vergleich mit Warfarin zudem ein positives kardiovaskuläres Profil. Bei Patienten, die Rivaroxaban einnahmen, war eine statistisch signifikante Risikoreduktion von 15% für den vorab definierten sekundären Endpunkt der zusammengefassten Häufigkeit von Schlaganfällen, systemischen Embolien, Myokard-Infarkten und kardiovaskulärer Sterblichkeit zu verzeichnen. Ausserdem wurde bei individueller Betrachtung sekundärer Endpunkte ein Trend zu weniger Myokard-Infarkten, einer niedrigeren vaskulären Sterblichkeit und einer Verringerung der Sterblichkeit jeglicher Ursache für Rivaroxaban gegenüber Warfarin beobachtet.

Über Vorhofflimmern
Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen weltweit – sie betrifft mehr als sechs Millionen Europäer, mehr als 2,3 Millionen Menschen in den USA und mehr als 800.000 Japaner. Der unregelmäßige Herzschlag von Patienten mit Vorhofflimmern setzt diese einem erhöhten Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln im Herz-Vorhof (Atrium) aus, die ins Gehirn wandern und einen Schlaganfall hervorrufen können. Schlaganfälle schädigen das Gehirn, können zu Behinderungen führen und tödlich sein. Menschen, die an Vorhofflimmern leiden, unterliegen einem fünffach erhöhten Risiko für Schlaganfälle – rund ein Drittel der betroffenen Menschen erleidet einen Schlaganfall.


Über ROCKET AF
ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) war eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III, in der einmal-täglich verabreichtes Rivaroxaban (20mg, 15mg bei moderat eingeschränkter Nierenfunktion) im Vergleich mit dosis-angepasstem Warfarin in 14.264 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem erhöhten Schlaganfall-Risiko geprüft wurde.

In der ereignisgesteuerten Studie wurde primär untersucht, ob einmal täglich verabreich-tes Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin in der Prophylaxe von Schlaganfällen jeglicher Art und systemischen Embolien außerhalb des ZNS nicht unterlegen war (Non-Inferiority-Studie). Der primäre Sicherheitsendpunkt setzte sich zusammen aus schweren sowie nicht-schweren, jedoch klinisch relevanten Blutungen.

Über Rivaroxaban
Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Rivaroxaban wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson
Johnson Pharmaceutical Research
Development, L.L.C. entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine routinemäßige Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig, und es bestehen nur wenige Wechsel¬wirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.

Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® zur Prophylaxe von VTE bei er-wachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Opera-tionen vermarktet. Rivaroxaban ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte. Rivaroxaban ist in mehr als 110 Ländern weltweit zugelassen. Das Produkt wird mittlerweile in mehr als 85 Ländern weltweit durch Bayer HealthCare vermarktet. In den USA besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson
Johnson, die Vermarktungsrechte für Rivaroxaban. Bayer HealthCare besitzt die exklusiven Marketingrechte für Rivaroxaban in allen Ländern außerhalb der USA und unterstützt den Vertrieb von Janssen Pharmaceuticals, Inc. in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte und am meisten publizierte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Mehr als 75.000 Patienten nehmen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teil, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Thera-pie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Behandlung der venösen Thromboembolie und die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms (ACS).

Weitere Informationen zum Thema Thrombose finden Sie auf der Internetseite www.thrombosisadviser.com


Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von 16,913 Milliarden Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.


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as (2011-0416)


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