'Fast Track'-Status für Krebsmedikament: FDA will Alpharadin˜™ zur Behandlung des Prostatakarzinoms im vereinfachten Verfahren prüfen
- Pressemitteilung der Firma Bayer AG, 23.08.2011
Pressemitteilung vom: 23.08.2011 von der Firma Bayer AG aus Leverkusen
Kurzfassung: Berlin, 23. August 2011 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) will AlpharadinTM (Radium-223-Chlorid), ein Entwicklungskandidat von Bayer und Algeta ASA, Oslo/Norwegen, in einem vereinfachten Verfahren ("Fast ...
[Bayer AG - 23.08.2011] "Fast Track"-Status für Krebsmedikament: FDA will Alpharadin˜™ zur Behandlung des Prostatakarzinoms im vereinfachten Verfahren prüfen
Berlin, 23. August 2011 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) will AlpharadinTM (Radium-223-Chlorid), ein Entwicklungskandidat von Bayer und Algeta ASA, Oslo/Norwegen, in einem vereinfachten Verfahren ("Fast Track") prüfen. Das Mittel wird entwickelt für die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem (hormonresistentem) Prostatakarzinom (CRPC), bei denen bereits Metastasen in den Knochen aufgetreten sind.
"Weltweit ist Prostatakrebs eine der häufigsten Todesursachen bei Männern. Besonders Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung, deren Krebs schon Tochtergeschwülste in den Knochen gebildet hat, benötigen dringend neue Behandlungsoptionen", sagte Dr. Kemal Malik, Leiter der Globalen Entwicklung und Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee. "Die Entscheidung der FDA, Alpharadin im 'Fast Track'-Verfahren zu prüfen, ist daher für diese Patientengruppe von besonderer Bedeutung."
Im Juni dieses Jahres hatte die Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) ihren primären Endpunkt - die Verlängerung des Gesamtüberlebens - bei Patienten mit CPRC und symptomatischen Knochenmetastasen erreicht. Aufgrund einer Empfehlung des unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) nach einer planmäßigen Zwischenanalyse wurde die Studie vorzeitig beendet, und alle Patienten aus der Placebo-Gruppe erhielten die Möglichkeit zur Weiterbehandlung mit Alpharadin. Die beobachtete Verlängerung des Gesamt-Überlebens war statistisch signifikant (zweiseitiger p-Wert = 0,0022, HR = 0,699). Die mittlere Gesamt-Überlebenszeit betrug 14,0 Monate unter Alpharadin und 11,2 Monate unter Placebo.
Sicherheit und Verträglichkeit unter Alpharadin entsprachen dem, was aus den Phase-I- und Phase-II-Studien bereits bekannt war. Es traten keine neuen oder unerwarteten Veränderungen im Sicherheitsprofil von Alpharadin auf. Die vollständigen Daten sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse vorgestellt werden.
Die "Fast Track"-Prüfung in den USA
Der sogenannte "Fast Track"-Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf erleichtern und die Begutachtung durch die FDA beschleunigen. Eine "Fast Track"-Ausweisung ist bei verschiedenen schweren Erkrankungen möglich. Sie kann jederzeit im Laufe der Arzneimittelentwicklung vom Hersteller beantragt werden. Sobald der "Fast Track"-Status erteilt ist, findet während des gesamten Entwicklungs- und Begutachtungsprozesses eine ständige Kommunikation zwischen der FDA und dem Arzneimittelhersteller statt. Diese häufigen Kontakte sollen sicherstellen, dass Fragen und Probleme so früh wie möglich gelöst werden. Dadurch kommt es oft zu einer schnelleren Zulassung des Medikaments und damit zu einer früheren Verfügbarkeit für die Patienten.
Über AlpharadinTM
AlpharadinTM (Radium-223-Chlorid) ist ein Entwicklungspräparat zur Behandlung von Krebserkrankungen, die bereits Tochtergeschwülste (Metastasen) in den Knochen gebildet haben. Das Medikament ist ein sogenanntes "Alpha-Pharmazeutikum", das radioaktive Alphastrahlung abgibt. Radium-basierte Alpha-Pharmazeutika wie Alpharadin verhalten sich im Körper sehr ähnlich wie das natürliche Kalzium im Knochen.
Im September 2009 hatte Bayer mit Algeta eine Vereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Alpharadin unterzeichnet. Demnach wird Bayer Alpharadin klinisch entwickeln, die Zulassungsunterlagen bei den Gesundheitsbehörden einreichen und die weltweite Vermarktung betreiben. Algeta hat die Option, für den US-Markt mit Bayer eine bis zu 50-prozentige Co-Promotion unter Teilung der dort erzielten Gewinne zu vereinbaren.
Alpharadin ist ein Entwicklungspräparat. Es ist derzeit weder von der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) noch von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen. Alpharadin ist ein registriertes Warenzeichen.
Über CRPC und Knochenmetastasen
Das Prostatakarzinom ist die häufigste Krebsart bei Männern in Nordeuropa und den USA. Schätzungen zufolge hatten im Jahr 2008 weltweit etwa 900.000 Männer Prostatakrebs, rund 250.000 starben an dieser Krankheit.
Der kastrationsresistente Prostatakrebs (CRPC) wurde früher als hormonresistenter Prostatakrebs bezeichnet. Etwa 90 Prozent aller Männer mit dieser Form des Prostatakarzinoms haben radiologisch nachgewiesene Metastasen in ihren Knochen. Haben sich die Krebszellen erst einmal in den Knochen festgesetzt, dann schwindet die Knochenfestigkeit. Die Patienten leiden unter Knochenschmerzen und haben ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche und andere Komplikationen, die die Lebensqualität erheblich einschränken. Tatsächlich sind es die Knochenmetastasen, die bei Patienten mit CRPC die Hauptursache für Behinderung und Tod bedeuten.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 16,9 Mrd. Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Tel.: +49 214 30-1
Berlin, 23. August 2011 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) will AlpharadinTM (Radium-223-Chlorid), ein Entwicklungskandidat von Bayer und Algeta ASA, Oslo/Norwegen, in einem vereinfachten Verfahren ("Fast Track") prüfen. Das Mittel wird entwickelt für die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem (hormonresistentem) Prostatakarzinom (CRPC), bei denen bereits Metastasen in den Knochen aufgetreten sind.
"Weltweit ist Prostatakrebs eine der häufigsten Todesursachen bei Männern. Besonders Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung, deren Krebs schon Tochtergeschwülste in den Knochen gebildet hat, benötigen dringend neue Behandlungsoptionen", sagte Dr. Kemal Malik, Leiter der Globalen Entwicklung und Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee. "Die Entscheidung der FDA, Alpharadin im 'Fast Track'-Verfahren zu prüfen, ist daher für diese Patientengruppe von besonderer Bedeutung."
Im Juni dieses Jahres hatte die Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) ihren primären Endpunkt - die Verlängerung des Gesamtüberlebens - bei Patienten mit CPRC und symptomatischen Knochenmetastasen erreicht. Aufgrund einer Empfehlung des unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) nach einer planmäßigen Zwischenanalyse wurde die Studie vorzeitig beendet, und alle Patienten aus der Placebo-Gruppe erhielten die Möglichkeit zur Weiterbehandlung mit Alpharadin. Die beobachtete Verlängerung des Gesamt-Überlebens war statistisch signifikant (zweiseitiger p-Wert = 0,0022, HR = 0,699). Die mittlere Gesamt-Überlebenszeit betrug 14,0 Monate unter Alpharadin und 11,2 Monate unter Placebo.
Sicherheit und Verträglichkeit unter Alpharadin entsprachen dem, was aus den Phase-I- und Phase-II-Studien bereits bekannt war. Es traten keine neuen oder unerwarteten Veränderungen im Sicherheitsprofil von Alpharadin auf. Die vollständigen Daten sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse vorgestellt werden.
Die "Fast Track"-Prüfung in den USA
Der sogenannte "Fast Track"-Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf erleichtern und die Begutachtung durch die FDA beschleunigen. Eine "Fast Track"-Ausweisung ist bei verschiedenen schweren Erkrankungen möglich. Sie kann jederzeit im Laufe der Arzneimittelentwicklung vom Hersteller beantragt werden. Sobald der "Fast Track"-Status erteilt ist, findet während des gesamten Entwicklungs- und Begutachtungsprozesses eine ständige Kommunikation zwischen der FDA und dem Arzneimittelhersteller statt. Diese häufigen Kontakte sollen sicherstellen, dass Fragen und Probleme so früh wie möglich gelöst werden. Dadurch kommt es oft zu einer schnelleren Zulassung des Medikaments und damit zu einer früheren Verfügbarkeit für die Patienten.
Über AlpharadinTM
AlpharadinTM (Radium-223-Chlorid) ist ein Entwicklungspräparat zur Behandlung von Krebserkrankungen, die bereits Tochtergeschwülste (Metastasen) in den Knochen gebildet haben. Das Medikament ist ein sogenanntes "Alpha-Pharmazeutikum", das radioaktive Alphastrahlung abgibt. Radium-basierte Alpha-Pharmazeutika wie Alpharadin verhalten sich im Körper sehr ähnlich wie das natürliche Kalzium im Knochen.
Im September 2009 hatte Bayer mit Algeta eine Vereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Alpharadin unterzeichnet. Demnach wird Bayer Alpharadin klinisch entwickeln, die Zulassungsunterlagen bei den Gesundheitsbehörden einreichen und die weltweite Vermarktung betreiben. Algeta hat die Option, für den US-Markt mit Bayer eine bis zu 50-prozentige Co-Promotion unter Teilung der dort erzielten Gewinne zu vereinbaren.
Alpharadin ist ein Entwicklungspräparat. Es ist derzeit weder von der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) noch von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen. Alpharadin ist ein registriertes Warenzeichen.
Über CRPC und Knochenmetastasen
Das Prostatakarzinom ist die häufigste Krebsart bei Männern in Nordeuropa und den USA. Schätzungen zufolge hatten im Jahr 2008 weltweit etwa 900.000 Männer Prostatakrebs, rund 250.000 starben an dieser Krankheit.
Der kastrationsresistente Prostatakrebs (CRPC) wurde früher als hormonresistenter Prostatakrebs bezeichnet. Etwa 90 Prozent aller Männer mit dieser Form des Prostatakarzinoms haben radiologisch nachgewiesene Metastasen in ihren Knochen. Haben sich die Krebszellen erst einmal in den Knochen festgesetzt, dann schwindet die Knochenfestigkeit. Die Patienten leiden unter Knochenschmerzen und haben ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche und andere Komplikationen, die die Lebensqualität erheblich einschränken. Tatsächlich sind es die Knochenmetastasen, die bei Patienten mit CRPC die Hauptursache für Behinderung und Tod bedeuten.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 16,9 Mrd. Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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Mit unseren Produkten und Dienstleistungen wollen wir den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen.
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