Nicht für US- und UK-Medien bestimmt: Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern: Bayer vertraut bei bevorstehendem Beratertreffen der FD
- Pressemitteilung der Firma Bayer AG, 06.09.2011
Pressemitteilung vom: 06.09.2011 von der Firma Bayer AG aus Leverkusen
Kurzfassung: Berlin, 6. September 2011 - Ein Beratergremium (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) wird am 8. September 2011 den Zulassungsantrag für Rivaroxaban in den ...
[Bayer AG - 06.09.2011] Nicht für US- und UK-Medien bestimmt: Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern: Bayer vertraut bei bevorstehendem Beratertreffen der FDA auf Ergebnisse der ROCKET AF-Studie
Berlin, 6. September 2011 - Ein Beratergremium (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) wird am 8. September 2011 den Zulassungsantrag für Rivaroxaban in den USA zur Prophylaxe gegen Schlaganfälle sowie systemische Embolien außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern diskutieren. Mitarbeiter der FDA, die in die Vorbereitung des Beratertreffens eingebunden waren, haben geäußert, dass die Daten der ROCKET AF-Studie keine gleichartige Wirksamkeit von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin zeigen würden, wenn Warfarin in adäquater Weise verabreicht worden wäre. Ferner weisen die FDA-Mitarbeiter darauf hin, dass die vorgesehenen Patienteninformationen für einen Wechsel von Rivaroxaban zu Warfarin nicht in einer klinischen Studie untersucht worden seien.
Bayer und dessen Kooperationspartner Johnson
Johnson Pharmaceutical Research
Development, L.L.C (J
JPRD) gehen den bei der FDA im Vorfeld des Beratertreffens eingereichten Unterlagen nach hingegen davon aus, dass die Ergebnisse der ROCKET AF-Studie in zutreffender Weise ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin hinsichtlich der Verringerung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei vergleichbar niedrigen Blutungsraten belegen.
Auch nach Bewertung der FDA-Mitarbeiter traten in der ROCKET-AF-Studie keine erhöhten Blutungsraten auf und es bestehen auch keine weiteren Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Rivaroxaban, die eine Zulassung ausschließen würden. Die im Rahmen von ROCKET AF mit Rivaroxaban behandelten Patienten erlitten signifikant seltener Blutungsereignisse, die für die ärztliche Praxis von besonderer Bedeutung sind, wie Blutungen in ein wichtiges Organ oder tödliche Blutungen. Weiterhin traten mit Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin signifikant weniger intrakranielle Blutungen auf.
Von besonderer Bedeutung ist zudem, dass in der ROCKET AF-Studie ein positiver Trend zur Verbesserung der Gesamtsterblichkeit zugunsten von Rivaroxaban zu verzeichnen war und dass diese Ergebnisse in einer Studienpopulation mit Hoch-Risiko-Patienten in einem robusten Doppelblind-Studiendesign erzielt werden konnten. Insbesondere wird davon ausgegangen, dass die Zunahme von Nebenwirkungen, die nach Absetzen von Rivaroxaban beobachtet wurde, auf das Design von ROCKET AF als doppelblinde Studie statt auf das Medikament zurückzuführen sind.
"Wir freuen uns auf eine offene und produktive Diskussion mit den FDA-Beratern und vertrauen auf die Ergebnisse der ROCKET AF-Studie", sagte Dr. Kemal Malik, Leiter der Globalen Entwicklung und Mitglied im Bayer HealthCare Executive Committee.
Das FDA-Beratergremium wird sowohl die Stellungnahmen der Unternehmen, die Präsentation der FDA als auch die Fragen der FDA-Mitarbeiter bei ihrer Empfehlung berücksichtigen. Diese Empfehlung wird danach in einem weiteren Schritt von der FDA im Rahmen ihrer Entscheidung über den Zulassungsantrag für Rivaroxaban geprüft werden. Eine Entscheidung der FDA wird Anfang November 2011 erwartet.
Über Vorhofflimmern Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen weltweit - sie betrifft mehr als sechs Millionen Europäer, mehr als 2,3 Millionen Menschen in den USA und mehr als 800.000 Japaner. Der unregelmäßige Herzschlag von Patienten mit Vorhofflimmern setzt diese einem erhöhten Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln im Herz-Vorhof (Atrium) aus, die ins Gehirn wandern und einen Schlaganfall hervorrufen können. Schlaganfälle schädigen das Gehirn, können zu Behinderungen führen und tödlich sein. Menschen, die an Vorhofflimmern leiden, unterliegen einem fünffach erhöhten Risiko für Schlaganfälle - rund ein Drittel der betroffenen Menschen erleidet einen Schlaganfall.
Über ROCKET AF ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) war eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III, in der einmal-täglich verabreichtes Rivaroxaban (20mg, 15mg bei moderat eingeschränkter Nierenfunktion) im Vergleich mit dosis-angepasstem Warfarin in 14.264 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem erhöhten Schlaganfall-Risiko geprüft wurde.
In der ereignisgesteuerten Studie wurde primär untersucht, ob einmal täglich verabreichtes Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin in der Prophylaxe von Schlaganfällen jeglicher Art und systemischen Embolien außerhalb des ZNS nicht unterlegen war (Non-Inferiority-Studie). Der primäre Sicherheitsendpunkt setzte sich zusammen aus schweren sowie nicht-schweren, jedoch klinisch relevanten Blutungen.
Über Rivaroxaban Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Rivaroxaban wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson
Johnson Pharmaceutical Research
Development, L.L.C. entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine routinemäßige Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig, und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® zur Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Rivaroxaban ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte. Rivaroxaban ist in mehr als 110 Ländern weltweit zugelassen. Das Produkt wird mittlerweile in mehr als 85 Ländern weltweit durch Bayer HealthCare vermarktet. In den USA, wo Rivaroxaban im Juli 2011 erfolgreich eingeführt wurde, besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson
Johnson, die Vermarktungsrechte für Rivaroxaban. Bayer HealthCare besitzt die exklusiven Marketingrechte für Rivaroxaban in allen Ländern außerhalb der USA und unterstützt den Vertrieb von Janssen Pharmaceuticals, Inc. in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA.
Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte und am meisten publizierte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Mehr als 75.000 Patienten nehmen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teil, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Behandlung der venösen Thromboembolie und die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms (ACS).
Weitere Informationen zum Thema Thrombose finden Sie auf der Internetseite http://www.thrombosisadviser.com
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 16,9 Mrd. Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.
Bayer AG, Leverkusen
vertreten durch den Vorstand:
Marijn Dekkers, Vorsitzender
Werner Baumann, Wolfgang Plischke, Richard Pott
51368 Leverkusen
Tel.: +49 214 30-1
Berlin, 6. September 2011 - Ein Beratergremium (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) wird am 8. September 2011 den Zulassungsantrag für Rivaroxaban in den USA zur Prophylaxe gegen Schlaganfälle sowie systemische Embolien außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern diskutieren. Mitarbeiter der FDA, die in die Vorbereitung des Beratertreffens eingebunden waren, haben geäußert, dass die Daten der ROCKET AF-Studie keine gleichartige Wirksamkeit von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin zeigen würden, wenn Warfarin in adäquater Weise verabreicht worden wäre. Ferner weisen die FDA-Mitarbeiter darauf hin, dass die vorgesehenen Patienteninformationen für einen Wechsel von Rivaroxaban zu Warfarin nicht in einer klinischen Studie untersucht worden seien.
Bayer und dessen Kooperationspartner Johnson
Johnson Pharmaceutical Research
Development, L.L.C (J
JPRD) gehen den bei der FDA im Vorfeld des Beratertreffens eingereichten Unterlagen nach hingegen davon aus, dass die Ergebnisse der ROCKET AF-Studie in zutreffender Weise ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin hinsichtlich der Verringerung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei vergleichbar niedrigen Blutungsraten belegen.
Auch nach Bewertung der FDA-Mitarbeiter traten in der ROCKET-AF-Studie keine erhöhten Blutungsraten auf und es bestehen auch keine weiteren Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Rivaroxaban, die eine Zulassung ausschließen würden. Die im Rahmen von ROCKET AF mit Rivaroxaban behandelten Patienten erlitten signifikant seltener Blutungsereignisse, die für die ärztliche Praxis von besonderer Bedeutung sind, wie Blutungen in ein wichtiges Organ oder tödliche Blutungen. Weiterhin traten mit Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin signifikant weniger intrakranielle Blutungen auf.
Von besonderer Bedeutung ist zudem, dass in der ROCKET AF-Studie ein positiver Trend zur Verbesserung der Gesamtsterblichkeit zugunsten von Rivaroxaban zu verzeichnen war und dass diese Ergebnisse in einer Studienpopulation mit Hoch-Risiko-Patienten in einem robusten Doppelblind-Studiendesign erzielt werden konnten. Insbesondere wird davon ausgegangen, dass die Zunahme von Nebenwirkungen, die nach Absetzen von Rivaroxaban beobachtet wurde, auf das Design von ROCKET AF als doppelblinde Studie statt auf das Medikament zurückzuführen sind.
"Wir freuen uns auf eine offene und produktive Diskussion mit den FDA-Beratern und vertrauen auf die Ergebnisse der ROCKET AF-Studie", sagte Dr. Kemal Malik, Leiter der Globalen Entwicklung und Mitglied im Bayer HealthCare Executive Committee.
Das FDA-Beratergremium wird sowohl die Stellungnahmen der Unternehmen, die Präsentation der FDA als auch die Fragen der FDA-Mitarbeiter bei ihrer Empfehlung berücksichtigen. Diese Empfehlung wird danach in einem weiteren Schritt von der FDA im Rahmen ihrer Entscheidung über den Zulassungsantrag für Rivaroxaban geprüft werden. Eine Entscheidung der FDA wird Anfang November 2011 erwartet.
Über Vorhofflimmern Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen weltweit - sie betrifft mehr als sechs Millionen Europäer, mehr als 2,3 Millionen Menschen in den USA und mehr als 800.000 Japaner. Der unregelmäßige Herzschlag von Patienten mit Vorhofflimmern setzt diese einem erhöhten Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln im Herz-Vorhof (Atrium) aus, die ins Gehirn wandern und einen Schlaganfall hervorrufen können. Schlaganfälle schädigen das Gehirn, können zu Behinderungen führen und tödlich sein. Menschen, die an Vorhofflimmern leiden, unterliegen einem fünffach erhöhten Risiko für Schlaganfälle - rund ein Drittel der betroffenen Menschen erleidet einen Schlaganfall.
Über ROCKET AF ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) war eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III, in der einmal-täglich verabreichtes Rivaroxaban (20mg, 15mg bei moderat eingeschränkter Nierenfunktion) im Vergleich mit dosis-angepasstem Warfarin in 14.264 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem erhöhten Schlaganfall-Risiko geprüft wurde.
In der ereignisgesteuerten Studie wurde primär untersucht, ob einmal täglich verabreichtes Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin in der Prophylaxe von Schlaganfällen jeglicher Art und systemischen Embolien außerhalb des ZNS nicht unterlegen war (Non-Inferiority-Studie). Der primäre Sicherheitsendpunkt setzte sich zusammen aus schweren sowie nicht-schweren, jedoch klinisch relevanten Blutungen.
Über Rivaroxaban Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Rivaroxaban wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson
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Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® zur Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Rivaroxaban ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte. Rivaroxaban ist in mehr als 110 Ländern weltweit zugelassen. Das Produkt wird mittlerweile in mehr als 85 Ländern weltweit durch Bayer HealthCare vermarktet. In den USA, wo Rivaroxaban im Juli 2011 erfolgreich eingeführt wurde, besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson
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Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte und am meisten publizierte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Mehr als 75.000 Patienten nehmen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teil, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Behandlung der venösen Thromboembolie und die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms (ACS).
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Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 16,9 Mrd. Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.
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Marijn Dekkers, Vorsitzender
Werner Baumann, Wolfgang Plischke, Richard Pott
51368 Leverkusen
Tel.: +49 214 30-1
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Mit unseren Produkten und Dienstleistungen wollen wir den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen.
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