Bayer beantragt EU-Zulassung für Rivaroxaban zur Schlaganfall-Prävention bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie zur Behandlung tiefer Venenthrombosen
- Pressemitteilung der Firma Bayer HealthCare, 05.01.2011
Pressemitteilung vom: 05.01.2011 von der Firma Bayer HealthCare aus
Kurzfassung: Nur zur Verwendung außerhalb der USA Bayer beantragt EU-Zulassung für Rivaroxaban zur Schlaganfall-Prävention bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie zur Behandlung tiefer Venenthrombosen Antrag zur Prävention von Schlaganfällen bei ...
[Bayer HealthCare - 05.01.2011] Nur zur Verwendung außerhalb der USA
Bayer beantragt EU-Zulassung für Rivaroxaban zur Schlaganfall-Prävention bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie zur Behandlung tiefer Venenthrombosen
Antrag zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern basiert auf den positiven Ergebnissen der ROCKET-Studie Antrag zur Behandlung der tiefen Venenthrombose sowie zur Prävention der wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie basiert auf den positiven Ergebnissen der Studien EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-Extension Berlin, 5. Januar 2011 – Bayer hat für seinen oralen Gerinnungshemmer Rivaroxaban bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) den Zulassungsantrag zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern eingereicht. Außerdem wurde die Zulassung zur Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) und zur Prävention der wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungen¬embolie bei der EMA beantragt. Rivaroxaban ist ein oral einzunehmender Hemmstoff des Blutgerinnungsfaktors Xa. Das Präparat wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson
Johnson Pharmaceutical Research
Development (J
JPRD) entwickelt.
Die Einreichung in der Indikation "Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhof-flimmern” basiert auf den positiven Ergebnissen der Studie ROCKET AF mit über 14.000 Teilnehmern. Die Daten dieser Phase-III-Studie wurden im November 2010 auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) vorgestellt.
Der Antrag auf Zulassung in der Indikation "Behandlung der tiefen Venenthrombose und Prävention der rezidivierenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie" basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie EINSTEIN-DVT, die im August 2010 auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) präsentiert wurden sowie auf Daten der Phase-III-Studie EINSTEIN-Extension, vorgestellt im Dezember 2009 auf dem 51. Kongress der American Society of Hematology (ASH). Die Daten aus den Studien EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-Extension sind kürzlich im New England Journal of Medicine publiziert worden.
ROCKET AF, EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-Extension sind Teil des globalen Entwick-lungsprogramms für Rivaroxaban. In allen sieben bisher abgeschlossenen Phase-III-Studien konnte ein positiver Nutzen von Rivaroxaban belegt werden.
In den USA hat der Bayer-Kooperationspartner, Johnson
Johnson, bei der US-ameri-kanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) seine "Complete Response" zum Antrag auf Zulassung von Rivaroxaban zur Prävention tiefer Venen-thrombosen und Lungenembolien bei Patienten mit vollständigem Ersatz des Hüft- oder Kniegelenks eingereicht. Diese Einreichung enthält spezifische Informationen, die die FDA in einem "Complete-Response"-Brief am 28. Mai 2009 angefordert hatte. Die Daten stammen hauptsächlich aus dem globalen Phase-III-Studienprogramm RECORD (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE).
Im Falle der Zulassung durch die FDA wird Rivaroxaban in den USA durch Ortho-McNeil, einer Division von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., die zur Johnson
Johnson-Unternehmensgruppe gehört, vertrieben werden. Bayer wird den Vertrieb von Ortho-McNeil in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA unter¬stützen. Außerhalb der USA besitzt Bayer HealthCare die exklusiven Marketingrechte für Rivaroxaban.
Über Rivaroxaban
Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Der Wirkstoff wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und J
JPRD entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig, und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln. Rivaroxaban ist unter dem Markennamen Xarelto® zur Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen. Xarelto® ist der einzige Gerinnungshemmer der neuen Generation, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirk¬samkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte.
Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Mehr als 65.000 Patienten nehmen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teil, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem Behandlung der VTE, die Sekundärprävention des akuten Koro¬narsyndroms, und die Vorbeugung von VTE bei hospitalisierten Patienten mit internis¬tischen Erkrankungen.
Weitere Informationen zum Thema Thrombose finden Sie auf der Internetseite www.thrombosisadviser.com.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von 15.988 Millionen Euro (2009) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer Healthcare arbeiten weltweit über 53.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.
Ansprechpartnerin:
Astrid Kranz, Tel. +49 30 468-12057
E-Mail: astrid.kranz@bayer.com
Stephanie Prate, Tel. +49 30 468-196053
E-Mail: stephanie.prate@bayer.com
sp (2011-0006)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Bayer beantragt EU-Zulassung für Rivaroxaban zur Schlaganfall-Prävention bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie zur Behandlung tiefer Venenthrombosen
Antrag zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern basiert auf den positiven Ergebnissen der ROCKET-Studie Antrag zur Behandlung der tiefen Venenthrombose sowie zur Prävention der wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie basiert auf den positiven Ergebnissen der Studien EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-Extension Berlin, 5. Januar 2011 – Bayer hat für seinen oralen Gerinnungshemmer Rivaroxaban bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) den Zulassungsantrag zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern eingereicht. Außerdem wurde die Zulassung zur Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) und zur Prävention der wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungen¬embolie bei der EMA beantragt. Rivaroxaban ist ein oral einzunehmender Hemmstoff des Blutgerinnungsfaktors Xa. Das Präparat wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson
Johnson Pharmaceutical Research
Development (J
JPRD) entwickelt.
Die Einreichung in der Indikation "Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhof-flimmern” basiert auf den positiven Ergebnissen der Studie ROCKET AF mit über 14.000 Teilnehmern. Die Daten dieser Phase-III-Studie wurden im November 2010 auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) vorgestellt.
Der Antrag auf Zulassung in der Indikation "Behandlung der tiefen Venenthrombose und Prävention der rezidivierenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie" basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie EINSTEIN-DVT, die im August 2010 auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) präsentiert wurden sowie auf Daten der Phase-III-Studie EINSTEIN-Extension, vorgestellt im Dezember 2009 auf dem 51. Kongress der American Society of Hematology (ASH). Die Daten aus den Studien EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-Extension sind kürzlich im New England Journal of Medicine publiziert worden.
ROCKET AF, EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-Extension sind Teil des globalen Entwick-lungsprogramms für Rivaroxaban. In allen sieben bisher abgeschlossenen Phase-III-Studien konnte ein positiver Nutzen von Rivaroxaban belegt werden.
In den USA hat der Bayer-Kooperationspartner, Johnson
Johnson, bei der US-ameri-kanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) seine "Complete Response" zum Antrag auf Zulassung von Rivaroxaban zur Prävention tiefer Venen-thrombosen und Lungenembolien bei Patienten mit vollständigem Ersatz des Hüft- oder Kniegelenks eingereicht. Diese Einreichung enthält spezifische Informationen, die die FDA in einem "Complete-Response"-Brief am 28. Mai 2009 angefordert hatte. Die Daten stammen hauptsächlich aus dem globalen Phase-III-Studienprogramm RECORD (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE).
Im Falle der Zulassung durch die FDA wird Rivaroxaban in den USA durch Ortho-McNeil, einer Division von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., die zur Johnson
Johnson-Unternehmensgruppe gehört, vertrieben werden. Bayer wird den Vertrieb von Ortho-McNeil in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA unter¬stützen. Außerhalb der USA besitzt Bayer HealthCare die exklusiven Marketingrechte für Rivaroxaban.
Über Rivaroxaban
Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Der Wirkstoff wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und J
JPRD entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig, und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln. Rivaroxaban ist unter dem Markennamen Xarelto® zur Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen. Xarelto® ist der einzige Gerinnungshemmer der neuen Generation, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirk¬samkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte.
Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Mehr als 65.000 Patienten nehmen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teil, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem Behandlung der VTE, die Sekundärprävention des akuten Koro¬narsyndroms, und die Vorbeugung von VTE bei hospitalisierten Patienten mit internis¬tischen Erkrankungen.
Weitere Informationen zum Thema Thrombose finden Sie auf der Internetseite www.thrombosisadviser.com.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von 15.988 Millionen Euro (2009) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer Healthcare arbeiten weltweit über 53.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.
Ansprechpartnerin:
Astrid Kranz, Tel. +49 30 468-12057
E-Mail: astrid.kranz@bayer.com
Stephanie Prate, Tel. +49 30 468-196053
E-Mail: stephanie.prate@bayer.com
sp (2011-0006)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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Weitere Informationen finden sich auf unserer Homepage
Firmenkontakt:
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E-Mail: astrid.kranz@bayer.com
Stephanie Prate, Tel. +49 30 468-196053
E-Mail: stephanie.prate@bayer.com
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