Nicht für US- und UK-Medien bestimmt: Phase-III-Studie mit Regorafenib bei fortgeschrittenem Darmkrebs erreicht primären Endpunkt
- Pressemitteilung der Firma Bayer AG, 26.10.2011
Pressemitteilung vom: 26.10.2011 von der Firma Bayer AG aus Leverkusen
Kurzfassung: Statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit / Aufgrund guter Ergebnisse kann Studie vorzeitig beendet werden Berlin, 26. Oktober 2011 - Bayer HealthCare hat in einer Phase-III-Studie zur Therapie von fortgeschrittenem Darmkrebs ...
[Bayer AG - 26.10.2011] Nicht für US- und UK-Medien bestimmt: Phase-III-Studie mit Regorafenib bei fortgeschrittenem Darmkrebs erreicht primären Endpunkt
Statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit / Aufgrund guter Ergebnisse kann Studie vorzeitig beendet werden
Berlin, 26. Oktober 2011 - Bayer HealthCare hat in einer Phase-III-Studie zur Therapie von fortgeschrittenem Darmkrebs (kolorektales Karzinom, CRC) mit Regorafenib positive Ergebnisse erzielt und den primären Endpunkt - die statistisch signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit - erreicht. Dieses Ergebnis wurde im Rahmen einer planmäßigen Zwischenanalyse der vorliegenden Daten aus der Studie durch ein unabhängiges Daten-Monitoring-Kommitee (DMC) bestätigt. Auf Basis der Empfehlung des DMC wird die sogenannte CORRECT-Studie (Patients with metastatic colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) jetzt vorzeitig beendet und die Patienten aus der Placebo-Behandlungsgruppe erhalten die Möglichkeit, zu der Behandlung mit Regorafenib zu wechseln. Die erhobenen Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit im Regorafenib-Arm entsprachen den Erwartungen. Neue oder unerwartete Toxizitäten traten nicht auf. Die Studiendaten sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse präsentiert werden.
"Die ausgewerteten Daten haben eine hohe Aussagekraft. Sie zeigen, dass Regorafenib die Überlebenszeit bei umfassend vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs verlängern kann. Und gerade bei diesem Krankheitsbild ist der Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten noch immer sehr groß", sagte Dr. Kemal Malik, Leiter der Globalen Entwicklung und Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee. "Wir freuen uns über dieses Ergebnis und sind zuversichtlich, dass Regorafenib das Potenzial hat, zu einer neuen Behandlungsoption für diese spezielle Patientengruppe zu werden."
Bayer plant, die Zulassung von Regorafenib bei fortgeschrittenem Darmkrebs in Europa, den USA sowie in weiteren wichtigen Märkten zu beantragen.
Mit Onyx Pharmaceuticals hat Bayer vor kurzem eine Vereinbarung zu Regorafenib abgeschlossen, nach der Onyx Lizenzgebühren für die zukünftigen weltweiten Onkologieumsätze mit Regorafenib erhalten würde.
Über die CORRECT-Studie Die CORRECT-Studie ist eine internationale, randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. 760 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, deren Tumor unter der aktuellen Standardtherapie weiter fortgeschritten war, nahmen an der Studie teil. Die Studie wurde in Nordamerika, Europa, China, Japan und Australien durchgeführt.
Nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) erhielten die Patienten entweder Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (best supportive care, BSC) oder Placebo plus BSC. Drei Wochen lang, gefolgt von jeweils einer Woche Pause, erhielten die Patienten einmal täglich entweder 160 mg Regorafenib oder ein gleich aussehendes Placebo plus BSC. Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben, zu den sekundären Endpunkten gehörten die progressionsfreie Überlebenszeit, die objektive Ansprechrate des Tumors und die Tumorkontrollrate. Auch die Sicherheit und die Verträglichkeit der Behandlungen wurden verglichen.
Über das kolorektale Karzinom Beim Darmkrebs (kolorektales Karzinom) bilden sich bösartige Tumorzellen (Krebszellen) in den Geweben des Dickdarms (Kolon) oder des Enddarms (Rektum). Mit ca. 90% macht das Adenokarzinom histologisch die Mehrzahl aller Darmkrebsfälle aus.
Das kolorektale Karzinom ist weltweit die vierthäufigste Krebsart, mit mehr als einer Million neuer Fälle jährlich. Die Mortalitätsrate liegt weltweit bei etwa 50 Prozent. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate lieg im Durchschnitt bei 55%, ist aber je nach Stadium der Erkrankung sehr unterschiedlich (von 74% bei Patienten im frühen Stadium zu nur 6% bei Patienten im späten Stadium).
Über Regorafenib
Regorafenib ist ein in der Entwicklung befindlicher oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der bestimmte Signalwege des Tumorwachstums hemmt - darunter angiogene Kinasen wie die Rezeptoren für VEGF, die eine wichtige Rolle bei der Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem die onkogenen Kinasen RAF, RET, KIT und PDGFR und verhindert dadurch das Wachstum (Proliferation) von Tumorzellen. Der Wirkstoff hat in präklinischen Untersuchungen gezeigt, dass er aufgrund antiangiogener und antiproliferativer Mechanismen das Wachstum einer Vielzahl von unterschiedlichen Tumormodellen effizient unterdrücken kann. Auf Basis dieser Ergebnisse wird jetzt die Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen in klinischen Studien geprüft.
Regorafenib ist ein Entwicklungspräparat. Es ist derzeit weder von der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) noch von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen.
Regorafenib hat von der FDA einen sogenannten "Orphan Drug"-Status für die Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Stroma-Tumoren (GIST) erhalten. Der "Orphan Drug"-Status soll in den USA die Entwicklung von Medikamenten unterstützen, die zur Diagnose, Behandlung oder Prävention einer Krankheit mit weniger als 200.000 Betroffenen im Land beitragen.
Regorafenib hat außerdem von der FDA den "Fast-Track"-Status für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem GIST sowie für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem CRC erhalten. Dieser Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und die Begutachtung durch die FDA beschleunigen.
Über Onkologie bei Bayer
Bayer engagiert sich intensiv in der Erforschung der Krebserkrankungen sowie bei der Umsetzung dieser Forschung in Therapien, die Menschen mit Krebs helfen, länger zu leben. In Bayers Onkologie-Portfolio finden sich mehrere Substanzen in der klinischen Entwicklung. Dies zeigt, wie wichtig es für Bayer ist, das Leben von Menschen mit Krebserkrankungen zu verbessern.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 16,9 Mrd. Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Ansprechpartner:
Name: Anna Koch
Onkologie
Hämatologie
Augenerkrankungen
Adresse: Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Germany
Tel.: +49 30 468-15942
Fax: +49 30 468-16710
E-Mail: anna.koch@bayer.com
Statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit / Aufgrund guter Ergebnisse kann Studie vorzeitig beendet werden
Berlin, 26. Oktober 2011 - Bayer HealthCare hat in einer Phase-III-Studie zur Therapie von fortgeschrittenem Darmkrebs (kolorektales Karzinom, CRC) mit Regorafenib positive Ergebnisse erzielt und den primären Endpunkt - die statistisch signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit - erreicht. Dieses Ergebnis wurde im Rahmen einer planmäßigen Zwischenanalyse der vorliegenden Daten aus der Studie durch ein unabhängiges Daten-Monitoring-Kommitee (DMC) bestätigt. Auf Basis der Empfehlung des DMC wird die sogenannte CORRECT-Studie (Patients with metastatic colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) jetzt vorzeitig beendet und die Patienten aus der Placebo-Behandlungsgruppe erhalten die Möglichkeit, zu der Behandlung mit Regorafenib zu wechseln. Die erhobenen Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit im Regorafenib-Arm entsprachen den Erwartungen. Neue oder unerwartete Toxizitäten traten nicht auf. Die Studiendaten sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse präsentiert werden.
"Die ausgewerteten Daten haben eine hohe Aussagekraft. Sie zeigen, dass Regorafenib die Überlebenszeit bei umfassend vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs verlängern kann. Und gerade bei diesem Krankheitsbild ist der Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten noch immer sehr groß", sagte Dr. Kemal Malik, Leiter der Globalen Entwicklung und Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee. "Wir freuen uns über dieses Ergebnis und sind zuversichtlich, dass Regorafenib das Potenzial hat, zu einer neuen Behandlungsoption für diese spezielle Patientengruppe zu werden."
Bayer plant, die Zulassung von Regorafenib bei fortgeschrittenem Darmkrebs in Europa, den USA sowie in weiteren wichtigen Märkten zu beantragen.
Mit Onyx Pharmaceuticals hat Bayer vor kurzem eine Vereinbarung zu Regorafenib abgeschlossen, nach der Onyx Lizenzgebühren für die zukünftigen weltweiten Onkologieumsätze mit Regorafenib erhalten würde.
Über die CORRECT-Studie Die CORRECT-Studie ist eine internationale, randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. 760 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, deren Tumor unter der aktuellen Standardtherapie weiter fortgeschritten war, nahmen an der Studie teil. Die Studie wurde in Nordamerika, Europa, China, Japan und Australien durchgeführt.
Nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) erhielten die Patienten entweder Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (best supportive care, BSC) oder Placebo plus BSC. Drei Wochen lang, gefolgt von jeweils einer Woche Pause, erhielten die Patienten einmal täglich entweder 160 mg Regorafenib oder ein gleich aussehendes Placebo plus BSC. Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben, zu den sekundären Endpunkten gehörten die progressionsfreie Überlebenszeit, die objektive Ansprechrate des Tumors und die Tumorkontrollrate. Auch die Sicherheit und die Verträglichkeit der Behandlungen wurden verglichen.
Über das kolorektale Karzinom Beim Darmkrebs (kolorektales Karzinom) bilden sich bösartige Tumorzellen (Krebszellen) in den Geweben des Dickdarms (Kolon) oder des Enddarms (Rektum). Mit ca. 90% macht das Adenokarzinom histologisch die Mehrzahl aller Darmkrebsfälle aus.
Das kolorektale Karzinom ist weltweit die vierthäufigste Krebsart, mit mehr als einer Million neuer Fälle jährlich. Die Mortalitätsrate liegt weltweit bei etwa 50 Prozent. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate lieg im Durchschnitt bei 55%, ist aber je nach Stadium der Erkrankung sehr unterschiedlich (von 74% bei Patienten im frühen Stadium zu nur 6% bei Patienten im späten Stadium).
Über Regorafenib
Regorafenib ist ein in der Entwicklung befindlicher oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der bestimmte Signalwege des Tumorwachstums hemmt - darunter angiogene Kinasen wie die Rezeptoren für VEGF, die eine wichtige Rolle bei der Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem die onkogenen Kinasen RAF, RET, KIT und PDGFR und verhindert dadurch das Wachstum (Proliferation) von Tumorzellen. Der Wirkstoff hat in präklinischen Untersuchungen gezeigt, dass er aufgrund antiangiogener und antiproliferativer Mechanismen das Wachstum einer Vielzahl von unterschiedlichen Tumormodellen effizient unterdrücken kann. Auf Basis dieser Ergebnisse wird jetzt die Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen in klinischen Studien geprüft.
Regorafenib ist ein Entwicklungspräparat. Es ist derzeit weder von der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) noch von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen.
Regorafenib hat von der FDA einen sogenannten "Orphan Drug"-Status für die Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Stroma-Tumoren (GIST) erhalten. Der "Orphan Drug"-Status soll in den USA die Entwicklung von Medikamenten unterstützen, die zur Diagnose, Behandlung oder Prävention einer Krankheit mit weniger als 200.000 Betroffenen im Land beitragen.
Regorafenib hat außerdem von der FDA den "Fast-Track"-Status für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem GIST sowie für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem CRC erhalten. Dieser Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und die Begutachtung durch die FDA beschleunigen.
Über Onkologie bei Bayer
Bayer engagiert sich intensiv in der Erforschung der Krebserkrankungen sowie bei der Umsetzung dieser Forschung in Therapien, die Menschen mit Krebs helfen, länger zu leben. In Bayers Onkologie-Portfolio finden sich mehrere Substanzen in der klinischen Entwicklung. Dies zeigt, wie wichtig es für Bayer ist, das Leben von Menschen mit Krebserkrankungen zu verbessern.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 16,9 Mrd. Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Ansprechpartner:
Name: Anna Koch
Onkologie
Hämatologie
Augenerkrankungen
Adresse: Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Germany
Tel.: +49 30 468-15942
Fax: +49 30 468-16710
E-Mail: anna.koch@bayer.com
Über Bayer AG:
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien.
Mit unseren Produkten und Dienstleistungen wollen wir den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen.
Firmenkontakt:
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