Kurzfassung: Klares Bekenntnis zu Innovationen: Bayer: Vier potenzielle Blockbuster in der Pharma-Pipeline Gute Aussichten für XareltoTM, VEGF Trap-Eye, Alpharadin und Regorafenib Markteinführungen in den kommenden 18 Monaten geplant ...

[Bayer AG - 20.12.2011] Klares Bekenntnis zu Innovationen:

Bayer: Vier potenzielle Blockbuster in der Pharma-Pipeline


Gute Aussichten für XareltoTM, VEGF Trap-Eye, Alpharadin und Regorafenib Markteinführungen in den kommenden 18 Monaten geplant Forschungs- und Entwicklungsbudget 2012 wieder bei rund drei Milliarden Euro Leverkusen, 20. Dezember 2011 – Der Bayer-Konzern will weiter stark in Forschung und Entwicklung investieren und erwartet insbesondere im Pharma-Geschäft erhebliche Umsätze mit neuen Produkten, die in den kommenden 18 Monaten auf den Markt kommen sollen. "Wir haben im Jahr 2011 große Fortschritte mit unserer Pharma-Pipeline erzielt und heben deshalb unsere Umsatzerwartungen für einige Produkte an", sagte Vorstandsvorsitzender Dr. Marijn Dekkers. "Insgesamt sehen wir jetzt vier Medikamente in der fortgeschrittenen Entwicklung, die das Potenzial zum Blockbuster haben. Das bedeutet, dass jedes dieser Produkte einen Spitzenumsatz von einer Milliarde Euro pro Jahr und mehr erwirtschaften kann." Hierzu zählen das Augenmedikament VEGF Trap-Eye sowie die Krebsmittel Alpharadin und Regorafenib. Beim Thrombosemittel XareltoTM erwartet Bayer nach der Zulassung der neuen Indikationen durch die Europäische Kom-mission in dieser Woche weiter einen Spitzenumsatz von mehr als zwei Milliarden Euro pro Jahr. Die entsprechenden Zulassungen vorausgesetzt, liegt die Summe des Spitzen¬umsatzpotenzials dieser Produkte damit in der Größenordnung von fünf Milliarden Euro.

Insgesamt hat das Unternehmen derzeit rund 40 Pharma-Projekte in der klinischen Entwicklung. Für das kommende Jahr plant Bayer wieder ein Forschungs- und Entwicklungsbudget von drei Milliarden Euro – davon entfallen zwei Drittel auf HealthCare. "In der Forschung braucht man einen langen Atem – das gilt besonders für das Pharma-Geschäft. Nach den Bemühungen der vergangenen Jahre beginnt unsere Pipeline jetzt, Früchte zu tragen", sagte Dekkers.

In mehreren Phase-III-Studien hat Bayer vielversprechende Ergebnisse erzielt – das Profil der Produkte lag zum Teil über den ursprünglichen Erwartungen. "Für viele Patienten können sich daraus endlich neue Therapie-Optionen ergeben – zum Beispiel bei der Vorbeugung von Schlaganfällen oder bei Krebserkrankungen", betonte Dekkers. "Und wir glauben, dass diese Produkte einen wesentlichen Beitrag zum künftigen Wachstum unseres Unternehmens leisten können."

Thrombosemittel XareltoTM erhält wichtige Zulassungen in Europa

Anfang dieser Woche erhielt der orale Gerinnungshemmer XareltoTM (Rivaroxaban) die Zulassung der Europäischen Kommission in zwei bedeutenden Indikationen: zum einen zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und zum anderen für die Behandlung tiefer Venenthrombosen sowie zur Prävention rezidivierender tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien als Folge einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen.

"XareltoTM kann Patienten bei der Verminderung ihres Schlaganfall-Risikos helfen. Wir wollen dazu beitragen, die weitreichenden Folgen eines Schlaganfalls auf das Leben von Patienten und ihren Familien zu vermeiden", erläuterte Dekkers. XareltoTM habe dabei den Vorteil, dass die Patienten nur eine Tablette am Tag einzunehmen brauchen und weder regelmäßige Blutkontrollen noch bestimmte Ernährungsvorschriften benötigen. "Die guten Neuigkeiten bestätigen uns in der Erwartung, dass XareltoTM über alle Indikationen einen Spitzenumsatz von über zwei Milliarden Euro erreichen kann", sagte Dekkers.

XareltoTM wird bereits zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach geplanten Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Damit ist das Präparat jetzt das einzige neue orale Thrombosemittel für Erwachsene, das in der ganzen EU in drei Indikationen zugelassen ist. In den USA hat XareltoTM bereits im November 2011 die Zulassung zur Prävention von Schlag¬anfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern erhalten. Dort liegen die Vermarktungsrechte beim Partnerunternehmen Janssen Pharmaceuticals, einer Tochtergesellschaft von Johnson
Johnson.

Darüber hinaus wurden kürzlich positive Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit Patienten nach akutem Koronarsyndrom (ACS) vorgestellt. Bei einer Dosierung von 2,5 mg Rivaroxaban zweimal täglich in Kombination mit der derzeitigen Standardtherapie zeigten Patienten eine signifikante Verringerung von Herzinfarkten, Schlaganfällen und kardiovaskulärer Sterblichkeit. Auch die Rate an Todesfällen allgemein war signifikant vermindert. Schwere Blutungen traten unter Rivaroxaban häufiger auf, die Rate an tödlichen Blutungen war jedoch nicht erhöht. Bayer und Janssen Pharmaceuticals planen, die Zulassung von Rivaroxaban zur Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms noch in diesem Jahr in den USA und Europa zu beantragen.

Große Fortschritte in der Augenheilkunde

Auch auf dem Gebiet der Augenheilkunde hat Bayer einen vielversprechenden Entwick¬lungskandidaten: VEGF Trap-Eye. Die Substanz wird zur Behandlung verschiedener Augenerkrankungen untersucht, darunter die feuchte altersbedingte Makula-Degeneration (AMD), der Zentralvenenverschluss der Netzhaut (CRVO), das diabetische Makulaödem (DME) und die myopiebedingte choroidale Neovaskularisierung (myopische CNV). Das Spitzenumsatzpotenzial von VEGF Trap-Eye für die Indikation feuchte AMD liegt bei bis zu 500 Millionen Euro. Falls das Präparat die Zulassung in allen geplanten Indikationen erhält, kann es sich zu einem weiteren Blockbuster für Bayer entwickeln.

Vor wenigen Wochen wurden die positiven Zweijahresdaten von zwei Phase-III-Studien bei feuchter AMD vorgestellt. Diese Krankheit gehört zu den häufigsten Ursachen für Erblindung von Menschen über 65 Jahren.

In den USA wurde VEGF Trap-Eye im November 2011 unter dem Handelsnamen Eylea˜™ in der Indikation feuchte AMD zugelassen. Die exklusiven Vertriebsrechte für die USA besitzt das Partnerunternehmen Regeneron. In den anderen Märkten weltweit – darunter Europa und Japan – hält Bayer die Vertriebsrechte und bereitet die Markteinführung in der Indikation feuchte AMD für 2012 vor. Um auch in China den Weg für eine Einführung von VEGF Trap-Eye bei feuchter AMD zu ebnen, haben Bayer und Regeneron dort kürz¬lich eine Phase-III-Studie begonnen. In der Indikation CRVO plant Bayer, die Zulassungs¬anträge außerhalb der USA im Jahr 2012 einzureichen. Die Phase-III-Studien in den übrigen genannten Indikationen wurden Anfang 2011 begonnen und verlaufen nach Plan.



Zwei weitere Hoffnungsträger in der Onkologie

Im Bereich Onkologie hat Bayer wichtige Fortschritte mit den Präparaten Alpharadin und Regorafenib erzielt. "Beide Wirkstoffe haben in Studien eine signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit gezeigt", sagte Dekkers. Das gelte sowohl für Alpharadin zur Behandlung von Knochenmetastasen bei Prostatakrebs als auch für Regorafenib zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs.

Alpharadin ist eine neuartige Substanz zur Bekämpfung von Krebserkrankungen, die Knochenmetastasen gebildet haben. In einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie wurde die Wirksamkeit bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen erfolgreich getestet. Von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhielt Alpharadin den sogenannten "Fast Track"-Status. Das bedeutet, dass das Präparat in einem vereinfachten Verfahren geprüft werden kann. Bayer plant die Einreichung der Zulassungsunterlagen in den USA und Europa für Mitte 2012. Sollte das von Algeta ASA einlizenzierte Präparat auch in weiteren Indikationen zugelassen werden, hat Alpharadin ebenfalls Blockbuster-Potenzial.

Ein weiteres Onkologie-Produkt mit fortgeschrittenem Entwicklungsstatus ist Regorafenib, ein neuartiger oraler Multi-Kinase-Inhibitor. Das Produkt befindet sich derzeit in der klinischen Phase III zur Behandlung von metastasierten kolorektalen Karzinomen (mCRC) und gastrointestinalen Stroma-Tumoren (GIST). Eine Phase-III-Studie unter¬suchte Regorafenib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, deren Erkrankung unter Behandlung mit Standardmedikamenten weiter fortgeschritten war. Diese Studie wurde nach dem positiven Ergebnis einer Zwischen¬analyse vorzeitig beendet, da der primäre Endpunkt – die statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens – bereits erreicht war. Bayer plant die Einreichung der Zulassungsunterlagen in der Indikation "mCRC" für das Jahr 2012.

Die Ergebnisse einer weiteren, noch laufenden Phase-III-Studie in der Indikation GIST werden Anfang 2012 erwartet. Die FDA hat für Regorafenib in beiden Indikationen den "Fast Track"-Status erteilt. In der Indikation GIST hat das Präparat außerdem den "Orphan Drug"-Status erhalten, mit dem weitere Vorteile verbunden sind. In den beiden genannten Indikationen hat Regorafenib ein Umsatzpotenzial von bis zu 500 Millionen Euro jährlich. Zusammen mit möglichen weiteren Indikationen könnte das Produkt ebenfalls pro Jahr einen Milliarden-Umsatz erreichen.

"Die Ergebnisse für Alpharadin und Regorafenib sind eine positive Nachricht für die Patienten. Und sie zeigen, dass unsere Mittel das Potenzial haben, in ihren Indikationen zu neuen Behandlungsoptionen zu werden", sagte Dekkers.

Ansprechpartner:
Bayer AG:
Christian Hartel, Tel. +49 214 30-47686
E-Mail: christian.hartel@bayer.com

Bayer HealthCare:
Astrid Kranz, Tel. +49 30 468-12057
E-Mail: astrid.kranz@bayer.com

Mehr Informationen finden Sie unter www.bayer.de.
ha (2011-0652)

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