Kurzfassung: Berlin, 20. Februar 2012 – Erste Ergebnisse der Phase-III-Studie GALILEO mit VEGF Trap-Eye (Aflibercept zur Injektion) bestätigen nach einjähriger Behandlung von Patienten mit Makula-Ödem infolge eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut die ...

[Bayer HealthCare - 20.02.2012] Ergebnisse einjähriger Phase-III-Studie mit VEGF Trap-Eye bei Zentralvenenverschluss der Netzhaut positiv


Berlin, 20. Februar 2012 – Erste Ergebnisse der Phase-III-Studie GALILEO mit VEGF Trap-Eye (Aflibercept zur Injektion) bestätigen nach einjähriger Behandlung von Patienten mit Makula-Ödem infolge eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut die Resultate der beiden zulassungsrelevanten Studien GALILEO und COPERNICUS nach 24-wöchiger Behandlung. Die Daten sind auch vergleichbar mit den bereits veröffentlichten Ein-Jahres-Ergebnissen der COPERNICUS-Studie. Heute werden die GALILEO-Ergebnisse auf dem Weltkongress für Augenheilkunde (World Ophthalmology Congress) in Abu Dhabi vorgestellt.

"Die Ergebnisse der Studien GALILEO und COPERNICUS sind für Patienten mit Zentralvenenverschluss der Netzhaut ermutigend, da sie eine dauerhafte Verbesserung der Sehkraft von Patienten mit Zentralvenenverschluss der Netzhaut belegen", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter Globale Entwicklung. Auf Basis dieser Studien hat Regeneron, Entwicklungspartner von Bayer, in den USA bereits eine Zulassungserweiterung beantragt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA wird über diesen bis zum 23. September 2012 entscheiden. Bayer HealthCare wird in der zweiten Jahreshälfte 2012 den Zulassungsantrag in dieser Indikation bei den europäischen Gesundheitsbehörden einreichen.

Die Ergebnisse der GALILEO-Studie zeigen, dass sich nach einem Jahr Behandlung mit VEGF Trap-Eye bei 60,2% der Patienten die Sehkraft von Studienbeginn bis Woche 52 um mindestens 15 Buchstaben verbessert hatte. Bei den Patienten mit Schein-Injektionen lag der Prozentsatz bei 32,4% (explorativer tertiärer Endpunkt, p=0,0004). Durchschnittlich gewannen die Patienten unter VEGF Trap-Eye von Studienbeginn bis zur 52. Woche 16,9 Buchstaben hinzu, unter Schein-Injektionen waren es 3,8 Buchstaben (explorativer tertiärer Endpunkt, p5%) waren in der VEGF Trap-Eye Gruppe Rückenschmerzen, Bronchitis, Nasen-rachenraumentzündungen, Kopfschmerzen und Bluthochdruck, in der Gruppe mit Schein-Injektionen traten außerhalb des Auges (>5%) Stürze, Nasenrachenraumentzündungen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und Bluthochdruck auf.

Die Ein-Jahres-Ergebnisse der COPERNICUS-Studie zeigten bei 55,3% der Patienten, die zunächst über 24 Wochen monatlich eine Injektion VEGF Trap-Eye und danach über 28 Wochen weitere Injektionen bei Bedarf erhalten hatten (nach anatomischer Beurteilung und Sehschärfemessung), eine Verbesserung um mindestens 15 Buchstaben – im Vergleich zu 30,1% der Patienten, die zunächst über 24 Wochen nur Schein-Injektionen und danach VEGF Trap-Eye nach Bedarf erhalten hatten (p=0,0006). Die Patienten, die von monatlicher Verabreichung des Medikaments auf Gabe bei Bedarf umgestellt wurden, erhielten im Durchschnitt 2,7 Injektionen zwischen Woche 24 und Woche 52. Bei den Patienten, die zunächst mit Schein-Injektionen behandelt wurden, waren es im gleichen Zeitraum im Durchschnitt 3,9 Injektionen. Die Sehschärfe verbesserte sich von Studienbeginn bis Woche 52 bei den VEGF Trap-Eye-Patienten um 16,2 Buchstaben. Bei den Patienten, die von Schein-Injektionen auf VEGF Trap-Eye umgestellt wurden, betrug die Verbesserung nur 3,8 Buchstaben (p5%) waren unter VEGF Trap-Eye Nasenrachenraumentzündungen, Nasennebenhöhlenentzündungen, Bronchitis, Grippe und Bluthochdruck, in der Gruppe mit den Schein-Injektionen und Wechsel auf VEGF Trap-Eye traten außerhalb des Auges (>5%) Nasenrachenraumentzündungen, nachweisbares Eiweiß im Urin, erhöhte Urin Protein/Kreatinin-Ratio, erhöhter Blutzucker und Bluthochdruck auf.

Über das Phase-III-Studienprogramm bei Zentralvenenverschluss (CRVO)
In den beiden Studien COPERNICUS (Controlled Phase III Evaluation of Repeated intravitreal administration of VEGF Trap-Eye in Central retinal vein occlusion: Utility and Safety) und GALILEO (General Assessment Limiting Infiltration of Exudates in central retinal vein Occlusion with VEGF Trap-Eye) erhielten Patienten entweder sechs monat-liche Injektionen VEGF Trap-Eye (Dosis: 2 mg) oder Schein-Injektionen.

Die Patienten in beiden Studien wurden im Verhältnis 3:2 randomisiert. In der COPERNICUS-Studie erhielten 114 Patienten VEGF Trap-Eye und 74 Patienten im Kontrollarm Schein-Injektionen. In der GALILEO-Studie erhielten 104 Patienten VEGF Trap-Eye und 68 die Schein-Injektionen.

Nach Beendigung der ersten sechs Monate erhielten alle mit VEGF Trap-Eye behandelten Patienten für weitere sechs Monate VEGF Trap-Eye nach Bedarf. In der COPERNICUS-Studie konnten die Patienten, die zunächst die Schein-Injektionen erhalten hatten, für die letzten sechs Monate zur Behandlung mit VEGF Trap-Eye nach Bedarf wechseln. Während der zweiten sechs Monate konnten alle Patienten bei Bedarf eine Laser¬behandlung wahrnehmen. Das Sehvermögen wurde an der Gesamtzahl der korrekt erkannten Buchstaben auf der ETDRS-Tafel (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), die in der Forschung als Standard für die Sehschärfenmessung verwendet wird, gemessen.

Über Zentralvenenverschluss (CRVO)
Schätzungen zufolge leiden über 100.000 Menschen in den USA und mehr als 66.000 Menschen in den Kernländern Europas unter CRVO. Die Krankheit entsteht durch einen Verschluss der zentralen Netzhautvene, der zu Blutstauungen und Ödemen in der Netz¬haut führt. Dies wiederum führt zu einer Schädigung der Netzhaut und Sehkraftverlust. Die Netzhaut kann darüber hinaus "ischämisch" werden, das heißt, unter Sauerstoff¬mangel leiden. Dadurch können sich neue, krankhafte Blutgefäße bilden, die wiederum einen weiteren Sehkraftverlust und schwere Komplikationen zur Folge haben können.

Verantwortlich für die krankhafte Neubildung von Gefäßen ist ein natürlicher Wachstums¬faktor (VEGF = Vascular Endothial Growth Factor). Er erhöht die Gefäßdurchlässigkeit und regt die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) an. Möglicherweise kann eine Anti-VEGF-Behandlung dabei helfen, die Gefäßdurchlässigkeit sowie Ödeme zu verringern und das Wachstum neuer, abnormer Blutgefäße in der Netzhaut bei CRVO-Patienten zu verhindern.

Über VEGF Trap-Eye
VEGF ist ein natürlicher Wachstumsfaktor, der die Bildung neuer Blutgefäße (Angio­genese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen natürlich gebildet wird. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Gefäßen und der Fragilität neuer Blutgefäße im Auge beteiligt, die zur Entstehung der feuchten AMD führen. VEGF Trap-Eye ist ein vollständig humanisiertes, lösliches VEGF-Rezeptor-Fusionsprotein, das alle Formen von VEGF-A sowie den Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet. VEGF Trap-Eye blockiert diese Wachstumsfaktoren spezifisch.

Bayer HealthCare und Regeneron kooperieren in der globalen Entwicklung von VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten AMD, DME, CRVO sowie anderer Augenkrank­heiten. Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der Vereinigten Staaten vermarkten, beide Partner teilen sich alle dabei erzielten Gewinne. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte in den Vereinigten Staaten.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 16,9 Mrd. Euro (2010) gehört
Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.


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ds (2012-0093)


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