Patientensicherheit erhöhen: Medizinprodukte-Verbände informieren über Meldeverfahren und Meldepflichten bei Medizinprodukten
- Pressemitteilung der Firma Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), 28.02.2012
Pressemitteilung vom: 28.02.2012 von der Firma Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) aus Berlin
Kurzfassung: Berlin - Der Patientenschutz hat im Medizinprodukterecht oberste Priorität. Ein wichtiger Baustein ist dabei die Meldung von Vorkommnissen durch die Anwender, also die Ärzte und Krankenhäuser. In einem gemeinsamen Informationsflyer klären die ...
[Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) - 28.02.2012] Patientensicherheit erhöhen: Medizinprodukte-Verbände informieren über Meldeverfahren und Meldepflichten bei Medizinprodukten
Berlin - Der Patientenschutz hat im Medizinprodukterecht oberste Priorität. Ein wichtiger Baustein ist dabei die Meldung von Vorkommnissen durch die Anwender, also die Ärzte und Krankenhäuser. In einem gemeinsamen Informationsflyer klären die Wirtschaftsverbände im Medizinproduktebereich, BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI, über das Meldeverfahren und die Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten wie Ärzte und Krankenhäuser auf. Das Informationsblatt kann unter http://tiny.cc aufgerufen werden.
Das so genannte "Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem" ist ein wesentliches Element der Sicherheitsphilosophie für Medizinprodukte und hat zum Ziel, für einen wirksamen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten bei deren Anwendung zu sorgen. Zur Erreichung dieses Ziels müssen alle Beteiligten, darunter auch die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, Vorkommnisse unverzüglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden.
Durch die Auswertung gemeldeter Risiken oder Ereignisse und die schnelle Weitergabe der Informationen wird der Gesundheitsschutz verbessert. Damit tragen die Anwender, die Vorkommnisse melden, dazu bei, dass sich eventuelle Probleme und Schäden nicht wiederholen oder verhindert werden. Ziel aller Beteiligten ist es, dass Meldeverhalten der Anwender insgesamt zu verbessern. Deswegen ziehen Meldungen grundsätzlich keine Sanktionen nach sich. Sie sind keine Schuldzuweisungen oder Schuldeingeständnisse.
Meldepflichtig sind alle Vorkommnisse, für die das Medizinprodukt ursächlich ist oder sein kann, beispielsweise durch einen Konstruktionsfehler, mangelhafte Gebrauchstauglichkeit oder ein Materialproblem. Das aktuell gültige Meldeformular zur Meldung von Vorkommnissen durch Betreiber und Anwender kann unter http://www.bfarm.de heruntergeladen werden. Die Medizinprodukte-Verbände empfehlen, die Vorkommnismeldung zeitgleich auch an den Hersteller des Medizinproduktes zu senden, damit geeignete Maßnahmen zur Risikoabwehr geprüft und ergriffen werden können.
Download des Flyers unter: http://tiny.cc
Kontakt
V.i.S.d.P.: Manfred Beeres M.A., Leiter Kommunikation/Presse, BVMed
Tel.: +49 (0)30 246 2 55-20, Fax: +49 (0)30 2 46 255-99, beeres@bvmed.de
Berlin - Der Patientenschutz hat im Medizinprodukterecht oberste Priorität. Ein wichtiger Baustein ist dabei die Meldung von Vorkommnissen durch die Anwender, also die Ärzte und Krankenhäuser. In einem gemeinsamen Informationsflyer klären die Wirtschaftsverbände im Medizinproduktebereich, BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI, über das Meldeverfahren und die Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten wie Ärzte und Krankenhäuser auf. Das Informationsblatt kann unter http://tiny.cc aufgerufen werden.
Das so genannte "Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem" ist ein wesentliches Element der Sicherheitsphilosophie für Medizinprodukte und hat zum Ziel, für einen wirksamen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten bei deren Anwendung zu sorgen. Zur Erreichung dieses Ziels müssen alle Beteiligten, darunter auch die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, Vorkommnisse unverzüglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden.
Durch die Auswertung gemeldeter Risiken oder Ereignisse und die schnelle Weitergabe der Informationen wird der Gesundheitsschutz verbessert. Damit tragen die Anwender, die Vorkommnisse melden, dazu bei, dass sich eventuelle Probleme und Schäden nicht wiederholen oder verhindert werden. Ziel aller Beteiligten ist es, dass Meldeverhalten der Anwender insgesamt zu verbessern. Deswegen ziehen Meldungen grundsätzlich keine Sanktionen nach sich. Sie sind keine Schuldzuweisungen oder Schuldeingeständnisse.
Meldepflichtig sind alle Vorkommnisse, für die das Medizinprodukt ursächlich ist oder sein kann, beispielsweise durch einen Konstruktionsfehler, mangelhafte Gebrauchstauglichkeit oder ein Materialproblem. Das aktuell gültige Meldeformular zur Meldung von Vorkommnissen durch Betreiber und Anwender kann unter http://www.bfarm.de heruntergeladen werden. Die Medizinprodukte-Verbände empfehlen, die Vorkommnismeldung zeitgleich auch an den Hersteller des Medizinproduktes zu senden, damit geeignete Maßnahmen zur Risikoabwehr geprüft und ergriffen werden können.
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V.i.S.d.P.: Manfred Beeres M.A., Leiter Kommunikation/Presse, BVMed
Tel.: +49 (0)30 246 2 55-20, Fax: +49 (0)30 2 46 255-99, beeres@bvmed.de
Über Bundesverband Medizintechnologie (BVMed):
Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 170 Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Die BVMed-Mitgliedsunternehmen beschäftigen über 30.000 Mitarbeiter und repräsentieren einen Jahresumsatz von über 7 Milliarden DM. Der BVMed vertritt den gesamten Verbandmittelbereich, Hilfsmittel wie Stoma-, Inkontinenzprodukte oder Bandagen, Kunststoffeinmalprodukte wie Spritzen, Katheter und Kanülen sowie den Implantatebereich von Intraokularlinsen, Hüft-, Knie-, Schulter-, Wirbelsäulenimplantaten über Herzklappen und Defibrillatoren bis hin zum künstlichen Herz.
Firmenkontakt:
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Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 170 Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Die BVMed-Mitgliedsunternehmen beschäftigen über 30.000 Mitarbeiter und repräsentieren einen Jahresumsatz von über 7 Milliarden DM. Der BVMed vertritt den gesamten Verbandmittelbereich, Hilfsmittel wie Stoma-, Inkontinenzprodukte oder Bandagen, Kunststoffeinmalprodukte wie Spritzen, Katheter und Kanülen sowie den Implantatebereich von Intraokularlinsen, Hüft-, Knie-, Schulter-, Wirbelsäulenimplantaten über Herzklappen und Defibrillatoren bis hin zum künstlichen Herz.
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