Kurzfassung: Nicht für US- und UK-Medien bestimmt Berlin, 15. März 2012 – Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat für das Bayer-Verhütungsmittel Natazia˜™ (Estradiolvalerat und Dienogest) die Zulassung zur ...

[Bayer HealthCare - 15.03.2012] Natazia˜™ als erstes kombiniertes orales Kontrazeptivum zur Behandlung starker Regelblutungen in den USA zugelassen


Nicht für US- und UK-Medien bestimmt

Berlin, 15. März 2012 – Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat für das Bayer-Verhütungsmittel Natazia˜™ (Estradiolvalerat und Dienogest) die Zulassung zur Behandlung starker Regelblutungen ohne organische Ursachen bei Frauen, die oral verhüten wollen, erteilt. Natazia ist das erste kombinierte orale Kontrazeptivum in den USA, das zur Behandlung starker Regelblutungen zugelassen ist.

"Starke Regelblutungen sind für die betroffenen Frauen äußerst belastend und beeinträchtigen ihre Lebensqualität", sagte Dr. Flemming Ornskov, Leiter Strategisches Marketing im Bereich General Medicine bei Bayer HealthCare Pharmaceuticals. "Mit Natazia bietet Bayer – zusätzlich zur Hormonspirale Mirena® – betroffenen Frauen eine nicht-invasive Behandlungsoption an. Damit belegt Bayer erneut sein Engagement für die Förderung der Frauengesundheit."

Bereits im Mai 2010 wurde Natazia in den USA zur Verhütung von Schwangerschaften zugelassen. Das Präparat mit den Inhaltsstoffen Estradiolvalerat und Dienogest ist der erste Vertreter einer Klasse von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die auf Estradiol basieren. Estradiolvalerat wird zu Estradiol umgewandelt, das auch im Körper der Frau natürlicherweise gebildet wird. In Europa ist dieses Verhütungsmittel seit Mai 2009 unter dem Namen Qlaira® erhältlich. Im Oktober 2010 wurde Qlaira zur Behandlung von starken Regelblutungen ohne organische Ursache bei Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen, zuerst in Europa zugelassen.


Über Natazia˜™

Natazia wird einmal täglich eingenommen. Eine Zykluspackung enthält 28 Tabletten mit unterschiedlichen Mengen an Estradiolvalerat bzw. einer Kombination aus Estradiolvalerat und Dienogest. 22 dieser Tabletten enthalten Estradiolvalerat und Dienogest, vier enthalten nur Estradiolvalerat und zwei enthalten keinen aktiven Wirkstoff.


Über das klinische Entwicklungsprogramm für Natazia

Die Zulassung für Natazia in der Indikation "starke Regelblutungen" basiert auf zwei identisch angelegten, multizentrischen, doppelblind durchgeführten, randomisierten und Placebo-kontrollierten klinischen Studien – einer in Nordamerika sowie einer in Europa und Australien. Insgesamt nahmen 421 Frauen (>18 Jahren) an den Studien teil. Alle Teilnehmerinnen hatten ärztlich diagnostizierte dysfunktionelle Regelblutungen, die entweder zu stark, zu lang und/oder zu oft auftraten, ohne dass eine krankhafte organische Veränderung vorlag.

Die Teilnehmerinnen wurden für sieben 28-Tage-Zyklen entweder mit Natazia oder Placebo behandelt. Bei allen "Intend-To-Treat"-Teilnehmerinnen (alle randomisierten Patientinnen – unabhängig davon, ob sie den vollständigen Therapiezeitraum behandelt wurden oder vorher auf andere Behandlungsoptionen gewechselt hatten) wurde der Erfolg der Behandlung – die vollständige Symptomlinderung – von 8 konkret definierten Kriterien über 90 Tage gemessen. In der ersten Studie lag der Anteil der Patientinnen, die vollständig symptomfrei waren, in der Natazia-Gruppe bei 29,2 % verglichen mit 2,9% in der Placebo-Gruppe. In der zweiten Studie lag der Anteil der Patientinnen, die vollständig symptomfrei waren in der Natazia-Gruppe bei 29,5 % verglichen mit 1,2% in der Placebo-Gruppe. Patientinnen mit starken Regelblutungen (definiert als Blutverlust von mindestens 80 ml bei wenigstens 2 Regelblutungen über 90 Tage), die mit Natazia behandelt wurden, hatten einen statistisch signifikant geringeren Blutverlust verglichen mit Patientinnen der Placebo-Gruppe (p