Phase-III-Studie: Kombination von Tarceva® und Nexavar® bringt keinen zusätzlichen Vorteil gegenüber Nexavar als Monotherapie bei Patienten
- Pressemitteilung der Firma Bayer AG, 23.07.2012
Pressemitteilung vom: 23.07.2012 von der Firma Bayer AG aus Leverkusen
Kurzfassung: Berlin, 23. Juli 2012 - Eine klinische Phase-III-Studie hat gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Tarceva® (Wirkstoff: Erlotinib) zu Nexavar® (Wirkstoff: Sorafenib) bei Leberkrebs die Gesamtüberlebenszeit nicht weiter verlängert hat gegenüber ...
[Bayer AG - 23.07.2012] Phase-III-Studie: Kombination von Tarceva® und Nexavar® bringt keinen zusätzlichen Vorteil gegenüber Nexavar als Monotherapie bei Patienten mit Leberkrebs
Berlin, 23. Juli 2012 - Eine klinische Phase-III-Studie hat gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Tarceva® (Wirkstoff: Erlotinib) zu Nexavar® (Wirkstoff: Sorafenib) bei Leberkrebs die Gesamtüberlebenszeit nicht weiter verlängert hat gegenüber der Standard-Monotherapie Nexavar. Die sogenannte SEARCH-Studie (Sorafenib and Erlotinib, a rAndomized tRial protoCol for the treatment of patients with Hepatocellular carcinoma) untersuchte Nexavar in Kombination mit Tarceva bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bzw. primärem Leberkrebs. Die erhobenen Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit der Medikation im Kombinationsarm entsprachen den Erwartungen. Es traten keine neuen oder unerwarteten Toxizitäten auf. Die Studiendaten sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse präsentiert werden. Nexavar ist ein gemeinsam von Bayer und Onyx entwickeltes Krebsmedikament. Tarceva ist ein Produkt von Astellas Pharma.
"Die Daten der SEARCH-Studie zeigen, dass die zusätzliche Gabe von Tarceva zu Nexavar den Leberkrebspatienten keinen zusätzlichen Behandlungsvorteil bringt", sagte Dr. Dimitris Voliotis, Leiter der globalen klinischen Entwicklung im Bereich Onkologie bei Bayer HealthCare. "Sie bestätigen die nachgewiesene Sicherheit und Wirksamkeit von Nexavar, welches zugelassen ist für die Behandlung von Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs."
Über die Phase-III-Studie
Die SEARCH Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, plazebokontrollierte Phase-III-Studie, in die 720 Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs aufgenommen wurden. Es wurde untersucht, ob Nexavar in Kombination mit Tarceva das Überleben im Vergleich zu Nexavar alleine verlängert. Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben, die sekundären Endpunkte waren Sicherheit, die Zeit bis zum radiologisch erkannten Fortschreiten des Tumors, der Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung für mindestens 12 Wochen nicht fortschritt, sowie die Bewertung der Behandlung durch die Patienten selbst.
Die Patienten erhielten randomisiert entweder 400 mg Nexavar zweimal täglich und 150 mg Tarceva einmal täglich oder 400 mg Nexavar zweimal täglich plus Plazebo.
Über das Leberzellkarzinom
Das Leberzellkarzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht bei Erwachsenen etwa 90 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der siebthäufigste Tumor und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle.
Über Nexavar®
Nexavar® setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefäßversorgung des Tumors an. Wie präklinische Studien gezeigt haben, greift die Wirkung von Nexavar bei verschiedenen Kinasen an, von denen bekannt ist, dass sie sowohl an der Zellproliferation (Wachstum) als auch an der Angiogenese (Blutgefäßbildung) beteiligt sind - zwei wichtigen Prozessen, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.
Nexavar, ein Medikament zur Behandlung von Leber- und Nierenkrebs, ist in mehr als 100 Ländern zugelassen. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 versagt hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.
Nexavar wird von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen und einzelnen Wissenschaftlern untersucht.
Über Tarceva®
Tarceva® ist eine Tablette, die einmal täglich eingenommen wird und auf den EGFR-Signalweg zielt. Tarceva hemmt die Tyrosinkinase-Aktivität des EGFR-Wegs in der Zelle, einem der kritischen Wachstumsfaktoren von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Tarceva ist als Monotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, deren Krankheit nach einer Initialbehandlung mit Chemotherapie nicht fortgeschritten ist (Maintenance Therapie). Es ist auch zugelassen bei fortgeschrittenem NSCLC, wenn die Krankheit nach einer oder mehreren Chemotherapien fortgeschritten ist (Zweit- und Drittlinienbehandlung). Tarceva wird nicht zur Behandlung bei NSCLC in Begleitung mit bestimmten Chemotherapeutika empfohlen. In der EU ist Tarceva zugelassen für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, bei denen eine Mutation eines bestimmten Rezeptors in der Krebszelle (EGFR-Mutation) vorliegt.
Ebenfalls zugelassen ist Tarceva zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals mit Sitz in San Francisco, Kalifornien, USA ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Behandlungen, die das Leben von Krebspatienten und Menschen mit anderen schweren Erkrankungen verbessern, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen konzentriert sich dabei auf die Entwicklung neuartiger Medikamente, die wichtige Signalwege auf molekularer Ebene angreifen. Weitere Informationen zu Onyx finden sich auf der Webseite des Unternehmens, http://www.onyx-pharm.com.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.
Über Astellas
Astellas Pharma mit Firmenzentrale in Tokio ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das durch die Entwicklung zuverlässiger und innovativer Arzneimittel die Gesundheit der Menschen rund um den Globus verbessern will. Astellas hat weltweit etwa 16.000 Mitarbeiter. Weitere Informationen zu Astellas finden sich auf der Webseite des Unternehmens, http://www.astellas.com/en.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.dezur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Kontakt:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Deutschland
Telefon: +49-214-301
Telefax: +49 - (0)214 - 30 - 66247
Mail: info@bayer-ag.de
URL: http://www.bayer.de
Berlin, 23. Juli 2012 - Eine klinische Phase-III-Studie hat gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Tarceva® (Wirkstoff: Erlotinib) zu Nexavar® (Wirkstoff: Sorafenib) bei Leberkrebs die Gesamtüberlebenszeit nicht weiter verlängert hat gegenüber der Standard-Monotherapie Nexavar. Die sogenannte SEARCH-Studie (Sorafenib and Erlotinib, a rAndomized tRial protoCol for the treatment of patients with Hepatocellular carcinoma) untersuchte Nexavar in Kombination mit Tarceva bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bzw. primärem Leberkrebs. Die erhobenen Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit der Medikation im Kombinationsarm entsprachen den Erwartungen. Es traten keine neuen oder unerwarteten Toxizitäten auf. Die Studiendaten sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse präsentiert werden. Nexavar ist ein gemeinsam von Bayer und Onyx entwickeltes Krebsmedikament. Tarceva ist ein Produkt von Astellas Pharma.
"Die Daten der SEARCH-Studie zeigen, dass die zusätzliche Gabe von Tarceva zu Nexavar den Leberkrebspatienten keinen zusätzlichen Behandlungsvorteil bringt", sagte Dr. Dimitris Voliotis, Leiter der globalen klinischen Entwicklung im Bereich Onkologie bei Bayer HealthCare. "Sie bestätigen die nachgewiesene Sicherheit und Wirksamkeit von Nexavar, welches zugelassen ist für die Behandlung von Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs."
Über die Phase-III-Studie
Die SEARCH Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, plazebokontrollierte Phase-III-Studie, in die 720 Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs aufgenommen wurden. Es wurde untersucht, ob Nexavar in Kombination mit Tarceva das Überleben im Vergleich zu Nexavar alleine verlängert. Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben, die sekundären Endpunkte waren Sicherheit, die Zeit bis zum radiologisch erkannten Fortschreiten des Tumors, der Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung für mindestens 12 Wochen nicht fortschritt, sowie die Bewertung der Behandlung durch die Patienten selbst.
Die Patienten erhielten randomisiert entweder 400 mg Nexavar zweimal täglich und 150 mg Tarceva einmal täglich oder 400 mg Nexavar zweimal täglich plus Plazebo.
Über das Leberzellkarzinom
Das Leberzellkarzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht bei Erwachsenen etwa 90 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der siebthäufigste Tumor und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle.
Über Nexavar®
Nexavar® setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefäßversorgung des Tumors an. Wie präklinische Studien gezeigt haben, greift die Wirkung von Nexavar bei verschiedenen Kinasen an, von denen bekannt ist, dass sie sowohl an der Zellproliferation (Wachstum) als auch an der Angiogenese (Blutgefäßbildung) beteiligt sind - zwei wichtigen Prozessen, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.
Nexavar, ein Medikament zur Behandlung von Leber- und Nierenkrebs, ist in mehr als 100 Ländern zugelassen. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 versagt hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.
Nexavar wird von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen und einzelnen Wissenschaftlern untersucht.
Über Tarceva®
Tarceva® ist eine Tablette, die einmal täglich eingenommen wird und auf den EGFR-Signalweg zielt. Tarceva hemmt die Tyrosinkinase-Aktivität des EGFR-Wegs in der Zelle, einem der kritischen Wachstumsfaktoren von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Tarceva ist als Monotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, deren Krankheit nach einer Initialbehandlung mit Chemotherapie nicht fortgeschritten ist (Maintenance Therapie). Es ist auch zugelassen bei fortgeschrittenem NSCLC, wenn die Krankheit nach einer oder mehreren Chemotherapien fortgeschritten ist (Zweit- und Drittlinienbehandlung). Tarceva wird nicht zur Behandlung bei NSCLC in Begleitung mit bestimmten Chemotherapeutika empfohlen. In der EU ist Tarceva zugelassen für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, bei denen eine Mutation eines bestimmten Rezeptors in der Krebszelle (EGFR-Mutation) vorliegt.
Ebenfalls zugelassen ist Tarceva zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals mit Sitz in San Francisco, Kalifornien, USA ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Behandlungen, die das Leben von Krebspatienten und Menschen mit anderen schweren Erkrankungen verbessern, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen konzentriert sich dabei auf die Entwicklung neuartiger Medikamente, die wichtige Signalwege auf molekularer Ebene angreifen. Weitere Informationen zu Onyx finden sich auf der Webseite des Unternehmens, http://www.onyx-pharm.com.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.
Über Astellas
Astellas Pharma mit Firmenzentrale in Tokio ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das durch die Entwicklung zuverlässiger und innovativer Arzneimittel die Gesundheit der Menschen rund um den Globus verbessern will. Astellas hat weltweit etwa 16.000 Mitarbeiter. Weitere Informationen zu Astellas finden sich auf der Webseite des Unternehmens, http://www.astellas.com/en.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.dezur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Kontakt:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Deutschland
Telefon: +49-214-301
Telefax: +49 - (0)214 - 30 - 66247
Mail: info@bayer-ag.de
URL: http://www.bayer.de
Über Bayer AG:
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien.
Mit unseren Produkten und Dienstleistungen wollen wir den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen.
Firmenkontakt:
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