Erste 29 Patienten in US-amerikanischer klinischer Studie mit neuem, minimal-invasivem Femtolaser-Verfahren zur Visuskorrektur behandelt

[Carl Zeiss Meditec AG - 08.11.2012] Erste 29 Patienten in US-amerikanischer klinischer Studie mit neuem, minimal-invasivem Femtolaser-Verfahren zur Visuskorrektur behandelt

Präsentation der Ergebnisse bei Carl Zeiss Symposium auf der AAO 2012
In der klinischen VisuMax IDE Studie in den USA wurden die ersten 29 Patienten mit dem Ver-
fahren ReLEx smile zur Korrektur von sphä-
rischer Myopie mit dem Femtosekundenlaser VisuMax behandelt. Ein-Monats-Ergebnisse für die ersten 15 Patienten werden im Rahmen eines Symposiums von Carl Zeiss Meditec auf der Jahrestagung 2012 der Amerikanischen Ophthalmologischen Gesellschaft (American Academy of Ophthalmology) in Chicago vorge-
stellt. Das Unternehmen hatte im April 2012 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die bedingte Genehmigung für den Start der klinischen Studie erhalten. Die Studie ist der erste Schritt für die Zulassung des Verfahrens zur Korrektur von Fehlsichtigkeit mittels Laserbehandlung in den USA.
Dr. Jon Dishler, Klinischer Monitor für die US-amerikanische VisuMax Studie und das erste Studienzentrum, das Behandlungen mit dem Verfahren ReLEx smile durchgeführt hat, sagt: "Meiner Auffassung nach ist das Verfahren ReLEx smile die erste bedeutende Innovation in der Laserkorrektur von Sehfehlern, seit diese vor fast 20 Jahren größere Verbreitung erreichte. Vor dem Hintergrund der positiven Erfahrungen in anderen Ländern freut es uns, dass wir für die Leitung der klinischen Studie zu diesem Verfahren in den USA ausgewählt wurden. Wir freuen uns darauf, über unsere Ergebnisse und die der anderen Prüfärzte zu berichten."
ReLEx smile ist ein von Carl Zeiss Meditec für die refraktive Chirurgie entwickeltes Laserverfahren zur Visuskorrektur, bei dem durch eine kleine Inzision eine dünne Hornhautlinse (Lentikel) entnommen wird. Bei diesem Verfahren ver-
schmelzen Femtosekundenlaser-Technologie und präzise Lentikelextraktion erstmals zu einer minimal-invasiven Laserkorrektur von Sehfehlern - alles an einem einzigen System: dem Femto-
sekundenlaser VisuMax von Carl Zeiss Meditec. Während der Excimerlaser bei LASIK-Behand-
lungen Gewebe verdampft, erzeugt das Verfahren ReLEx smile mit dem Femtosekundenlaser ein refraktives Lentikel in der intakten Hornhaut. Dann entnimmt der Chirurg das Lentikel durch eine kleine Inzision von weniger als vier Millimetern. Ein Platzwechsel des Patienten zu einem Exci-
merlaser ist nicht erforderlich. "Mit den ersten Ergebnissen der klinischen Studie zu ReLEx smile in den USA unternehmen wir weitere Schritte, um dieses Verfahren für Chirurgen in den USA verfügbar zu machen," so Dr. Ludwin Monz, Vorstandsvorsitzender der Carl Zeiss Meditec AG. "Dieser Fortschritt unterstreicht die aussichts-
reiche Entwicklung im ersten Jahr nach der Markteinführung."
ReLEx smile wurde im September 2011 interna-
tional eingeführt. Die Methode ist in wichtigen Märkten wie Europa, China und Indien bereits verfügbar. Weltweit führen heute etwa 60 Ärzte das Verfahren durch und es wurden bereits mehr als 12.000 Augen behandelt.

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