Zulassung für Bayer Krebsmedikament Stivarga in Japan zur Behandlung von fortgeschrittenem oder erneut auftretendem Darmkrebs

[Bayer AG - 25.03.2013] Zulassung für Bayer Krebsmedikament Stivarga in Japan zur Behandlung von fortgeschrittenem oder erneut auftretendem Darmkrebs

Bayer HealthCare hat vom japanischen Gesundheitsministerium MHLW (Ministry of Health, Labor and Welfare) die Zulassung für Bayers Stivarga (Regorafenib) zur Behandlung von Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem/erneut aufgetretenem kolorektalem Karzinom (CRC) erhalten. Die Zulassung für Stivarga basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CORRECT. Darin zeigte Stivarga im Vergleich zu Placebo eine Verlängerung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (metastatic colorectal cancer -mCRC), deren Krankheit trotz Therapie mit zugelassenen Standardmedikamenten weiter fortgeschritten war. Stivarga ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor. Die Substanz hemmt die Wirkung verschiedener Enzyme (Kinasen) innerhalb der Signalwege der Zelle, die beim Tumorwachstum und Voranschreiten der Erkrankung eine Rolle spielen - Angiogenese, Onkogenese und Aufrechterhaltung der Mikroumgebung des Tumors.
"Die Zulassung von Stivarga ist für Patienten in Japan mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom, deren Tumor trotz Therapie mit anderen zugelassenen Medikamenten erneut aufgetreten ist, eine wichtige Behandlungsoption", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Bayer setzt sich sehr dafür ein, die Entwicklung neuer Therapien mit einem hohen medizinischen Bedarf für Patienten und Ärzte voranzutreiben. Das gilt besonders für schwierig zu behandelnde Krankheiten wie mCRC. Wir freuen uns sehr darüber, dass wir mit Regorafenib nun den japanischen Ärzten eine neue Behandlungsoption für ihre Patienten anbieten können."
"Die Zahl der Patienten mit kolorektalem Karzinom nimmt zu in Japan und es gibt nur wenige Behandlungsoptionen für Patienten im fortgeschrittenen Stadium", sagte Takayuki Yoshino, Leiter der Abteilung Gastrointerology und gastrointestinale Onkologie am National Cancer Center Hospital East, in Japan. "Regorafinib konnte eine Verlängerung des Gesamtüberlebens zeigen und das Fortschreiten der Krankheit hinaus zögern. Dies ist insbesondere für Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom, für die es sonst keine weiteren Behandlungsoptionen gäbe, ein entscheidener Vorteil."
In der zulassungsrelevanten internationalen multizentrischen Phase-III-Studie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) wurde Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (best supportive care - BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem CRC untersucht, deren Krankheit auch nach Behandlung mit den zugelassenen Standardmedikamenten weiter fortgeschritten war. An der CORRECT Studie nahmen auch 20 Center in Japan teil. Die Ergebnisse zeigten, dass Regorafenib in Kombination mit BSC sowohl die Gesamtüberlebenszeit (overall survival - OS) als auch die progressionsfreie Überlebenszeit (progression-free survival - PFS) der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verlängern konnte (OS: HR=0,774, 1-seitiger P-Wert=0,005178; PFS: HR=0,494, 1-seitiger P-Wert