16.10.2013 16:18 Uhr in Wirtschaft & Finanzen von Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV)
Weniger Antibiotika in der Tierhaltung: Novelliertes Arzneimittelgesetz verkündet
Kurzfassung: Weniger Antibiotika in der Tierhaltung: Novelliertes Arzneimittelgesetz verkündetEin langes und schwieriges Gesetzgebungsverfahren ist erfolgreich zum Abschluss gebracht worden. Das 16. Gesetz zur Ä ...
[Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) - 16.10.2013] Weniger Antibiotika in der Tierhaltung: Novelliertes Arzneimittelgesetz verkündet
Ein langes und schwieriges Gesetzgebungsverfahren ist erfolgreich zum Abschluss gebracht worden. Das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (16. AMG-Novelle) ist am 10. Oktober 2013 vom Bundespräsidenten ausgefertigt und heute im Bundesgesetzblatt verkündet worden. Es wird am 1. April 2014 in Kraft treten.
Ziel der 16. AMG-Novelle ist es, den Einsatz von Antibiotika in der Nutztierhaltung deutlich zu minimieren. Sie gibt den Tierhaltern die Möglichkeit, den Antibiotikaeinsatz kritisch zu überprüfen und - wo notwendig - zu reduzieren. Die Länderbehörden der Tierarzneimittelüberwachung erhalten deutlich mehr Kontrollbefugnisse.
"Die Vorgaben des neuen Arzneimittelgesetzes setzen in den Betrieben an, dort wo der Einsatz von Antibiotika erfolgt. Diese Reform ist gesundheitspolitisch ein großer Schritt und zugleich eine Aufforderung an alle Beteiligten, sich mit den neuen Regelungen konstruktiv auseinander zu setzen, um gemeinsam einem übermäßigen Einsatz von Tierarzneimitteln Einhalt zu gebieten", sagte Staatssekretär Dr. Robert Kloos am Mittwoch in Berlin. "Deutschland vollzieht damit einen entscheidenden Schritt zur Eindämmung der Antibiotikaresistenzen im Veterinärbereich und leistet einen wichtigen Beitrag zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen insgesamt."
Die 16. AMG-Novelle war im September 2012 vom Kabinett verabschiedet worden, der Bundestag hatte das Gesetz am 28. Februar 2013 beschlossen. Der Bundesrat hatte am 22. März 2013 den Vermittlungsausschuss angerufen. Das Vermittlungsverfahren konnte erfolgreich abgeschlossen werden, nachdem der Bundestag am 27. Juni und der Bundesrat am 5. Juli 2013 der Beschlussempfehlung des Vermittlungsverfahrens zugestimmt hatten. Die 16. AMG-Novelle wird am 1. April 2014 in Kraft treten. Zwischenzeitlich können sich alle Beteiligten auf die neuen Regelungen einstellen. So müssen die Länder die Art und Weise der Meldungen und Erfassungen der Therapiehäufigkeitsdaten organisieren, z.B. durch eine gemeinsame Stelle der Länder.
Das neue Gesetz enthält innovative Regelungen. Erstmals wird eine systematische flächendeckende Minimierung des Antibiotikaeinsatzes in Betrieben, die Rinder, Schweine, Hühner und Puten zur Mast halten, über den Indikator Therapiehäufigkeit angegangen. Die Erfassung und Messung dieses Indikators läuft als permanenter Prozess. Indem Handlungsverpflichtungen bei Überschreiten bestimmter Kennzahlen ausgelöst werden, soll er die Minimierung auf das therapeutisch unerlässliche Mindestmaß bewirken.
Die neuen Regelungen ermöglichen den Überwachungsbehörden, die Therapiehäufigkeit mit Antibiotika in einem Betrieb zu beurteilen und mit anderen Betrieben zu vergleichen. Auf dieser Grundlage kann der Tierhalter zu erforderlichen Prüfungen und Maßnahmen verpflichtet werden - auch im Zusammenwirken mit dem Tierarzt und der Überwachungsbehörde.
Die 16. AMG-Novelle ist ein Instrument der Transparenz, da die Therapiehäufigkeit mit Antibiotika in den einzelnen Betriebstypen für die Überwachung und die Betroffenen erkennbar wird. Der Tierhalter kann anhand der bundesweiten Kennzahlen vergleichen, wie seine betriebsindividuelle Situation zu beurteilen ist; die Behörden erhalten Kenntnis über Betriebe, bei denen Überwachungsmaßnahmen zu prüfen sind. Für die Berechnung des Indikators Therapiehäufigkeit sind eine Reihe von Angaben des Tierhalters erforderlich. Die Regelungen des Gesetzes sind so gestaltet, dass Doppelmeldungen unterbleiben und der Tierhalter auch Dritte mit den Meldungen betrauen kann.
Die erstmals im Jahr 2011 in Deutschland verbindlich erfassten Daten über an Tierärzte abgegebene Mengen von Antibiotika (1734 Tonnen) sind ein Ausgangspunkt, an dem die Entwicklung der Antibiotikaminimierung der 16. AMG-Novelle in einem Land mit hohen Tierzahlen gemessen werden wird. Es wird also darauf ankommen, wie sich die Zahlen in Deutschland weiter entwickeln. In den ebenfalls heute veröffentlichten Ergebnissen einer Vergleichsstudie der Europäischen Arzneimittelagentur über Antibiotika-Abgabemengen der Mitgliedstaaten (ESVAC) im Jahr 2011 wird diese Zahl aus Deutschland aufgegriffen und mit Zahlen aus anderen Mitgliedstaaten verglichen. Allerdings gibt es in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Meldegrundlagen und die Verwendung der Bezugsgröße ist nicht unumstritten.
Hintergrundinformationen
Antibiotika sind das wichtigste Instrument zur Behandlung von Infektionskrankheiten. Jedoch nehmen auch in Deutschland die Fälle von Antibiotika-Resistenzen zu. Dadurch können Medikamente bei erkrankten Menschen oder erkrankten Tieren ihre Wirkung verlieren. Da jeder Einsatz von Antibiotika letztlich die Resistenz fördern kann, muss sichergestellt sein, dass Antibiotika gerade bei Tieren, von denen Lebensmittel gewonnen werden, nur dann eingesetzt werden, wenn sie unbedingt erforderlich sind.
Gesetzliche Vorgaben, umfassende Informationen, intensive Forschung sowie eine risikoorientierte Überwachung sind die tragenden Säulen der Strategie gegen unsachgemäßen Antibiotika-Einsatz in der Landwirtschaft sowie gegen Antibiotika-Resistenzen. Alle Maßnahmen dienen dabei dem vorsorgenden Gesundheitsschutz, der zugleich vorbeugender Verbraucherschutz ist.
Das Antibiotika-Minimierungskonzept des BMELV berücksichtigt
die Verbesserung der Tierhaltungsbedingungen,
die Verschärfung der Regelungen im Tierarzneimittelrecht.
Klare rechtliche Vorschriften
Es gibt bereits klare Vorschriften, die den Einsatz von Antibiotika regeln: Nach dem Arzneimittelgesetz dürfen Antibiotika nur zur Behandlung von kranken Tieren eingesetzt werden, keinesfalls zur Wachstumsförderung oder zur Prophylaxe. Verstöße gegen diese Vorschriften sind strafbar. Die Überwachung der Einhaltung dieser Vorschriften ist Aufgabe der Länderbehörden. Sie sind dafür zuständig, Tierarztpraxen und Tierhaltungsbetriebe zu kontrollieren.
Einsatz nur, wenn therapeutisch notwendig
Das BMELV tritt seit Jahren dafür ein, dass beim Einsatz von Antibiotika ein strenger fachlicher Maßstab zugrunde gelegt wird. Antibiotika dürfen bei Tieren nur dann eingesetzt werden, wenn dies aus therapeutischen Gründen geboten ist. Daher ist bereits vor über zehn Jahren im Arzneimittelgesetz (AMG) eine Beschränkung der Abgabe von systemisch wirksamen Antibiotika und eine Bindung von deren Anwendung an eine vorherige tierärztliche Untersuchung verankert worden.
Antibiotika als leistungsfördernde Futtermittelzusatzstoffe verboten
Bereits seit Januar 2006 gilt EU-weit das Verbot, Antibiotika als leistungsfördernde Futtermittelzusatzstoffe einzusetzen. Seit Jahren sind in Deutschland alle antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren verschreibungspflichtig. Bei der Abgabe von Tierarzneimitteln durch den Tierarzt an den Tierhalter sorgen strenge Fristenregelungen dafür, dass ein enger Zusammenhang zwischen Diagnose und Behandlung der Tiere bestehen bleibt.
Deutsche Antibiotika-Resistenzstrategie "DART"
2008 wurde die Deutsche Antibiotika-Resistenzstrategie "DART" ins Leben gerufen. Zentrales Ziel der gemeinsamen Strategie des Bundesministeriums für Gesundheit, des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz und des Bundesministeriums für Bildung und Forschung ist die Reduzierung und Verminderung der Ausbreitung von Antibiotika-Resistenzen in Deutschland. Quelle: www.bmelv.de/dart
Weitere Informationen zur 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes unter www.bmelv.de/antibiotikaresistenz
Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV)
Wilhelmstraße 54
10117 Berlin
Deutschland
Telefon: 0 30 / 1 85 29 - 31 74 / - 32 08
Telefax: 0 30 / 1 85 29 - 31 79
Mail: pressestelle@bmelv.bund.de
URL: http://www.bml.de
Ein langes und schwieriges Gesetzgebungsverfahren ist erfolgreich zum Abschluss gebracht worden. Das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (16. AMG-Novelle) ist am 10. Oktober 2013 vom Bundespräsidenten ausgefertigt und heute im Bundesgesetzblatt verkündet worden. Es wird am 1. April 2014 in Kraft treten.
Ziel der 16. AMG-Novelle ist es, den Einsatz von Antibiotika in der Nutztierhaltung deutlich zu minimieren. Sie gibt den Tierhaltern die Möglichkeit, den Antibiotikaeinsatz kritisch zu überprüfen und - wo notwendig - zu reduzieren. Die Länderbehörden der Tierarzneimittelüberwachung erhalten deutlich mehr Kontrollbefugnisse.
"Die Vorgaben des neuen Arzneimittelgesetzes setzen in den Betrieben an, dort wo der Einsatz von Antibiotika erfolgt. Diese Reform ist gesundheitspolitisch ein großer Schritt und zugleich eine Aufforderung an alle Beteiligten, sich mit den neuen Regelungen konstruktiv auseinander zu setzen, um gemeinsam einem übermäßigen Einsatz von Tierarzneimitteln Einhalt zu gebieten", sagte Staatssekretär Dr. Robert Kloos am Mittwoch in Berlin. "Deutschland vollzieht damit einen entscheidenden Schritt zur Eindämmung der Antibiotikaresistenzen im Veterinärbereich und leistet einen wichtigen Beitrag zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen insgesamt."
Die 16. AMG-Novelle war im September 2012 vom Kabinett verabschiedet worden, der Bundestag hatte das Gesetz am 28. Februar 2013 beschlossen. Der Bundesrat hatte am 22. März 2013 den Vermittlungsausschuss angerufen. Das Vermittlungsverfahren konnte erfolgreich abgeschlossen werden, nachdem der Bundestag am 27. Juni und der Bundesrat am 5. Juli 2013 der Beschlussempfehlung des Vermittlungsverfahrens zugestimmt hatten. Die 16. AMG-Novelle wird am 1. April 2014 in Kraft treten. Zwischenzeitlich können sich alle Beteiligten auf die neuen Regelungen einstellen. So müssen die Länder die Art und Weise der Meldungen und Erfassungen der Therapiehäufigkeitsdaten organisieren, z.B. durch eine gemeinsame Stelle der Länder.
Das neue Gesetz enthält innovative Regelungen. Erstmals wird eine systematische flächendeckende Minimierung des Antibiotikaeinsatzes in Betrieben, die Rinder, Schweine, Hühner und Puten zur Mast halten, über den Indikator Therapiehäufigkeit angegangen. Die Erfassung und Messung dieses Indikators läuft als permanenter Prozess. Indem Handlungsverpflichtungen bei Überschreiten bestimmter Kennzahlen ausgelöst werden, soll er die Minimierung auf das therapeutisch unerlässliche Mindestmaß bewirken.
Die neuen Regelungen ermöglichen den Überwachungsbehörden, die Therapiehäufigkeit mit Antibiotika in einem Betrieb zu beurteilen und mit anderen Betrieben zu vergleichen. Auf dieser Grundlage kann der Tierhalter zu erforderlichen Prüfungen und Maßnahmen verpflichtet werden - auch im Zusammenwirken mit dem Tierarzt und der Überwachungsbehörde.
Die 16. AMG-Novelle ist ein Instrument der Transparenz, da die Therapiehäufigkeit mit Antibiotika in den einzelnen Betriebstypen für die Überwachung und die Betroffenen erkennbar wird. Der Tierhalter kann anhand der bundesweiten Kennzahlen vergleichen, wie seine betriebsindividuelle Situation zu beurteilen ist; die Behörden erhalten Kenntnis über Betriebe, bei denen Überwachungsmaßnahmen zu prüfen sind. Für die Berechnung des Indikators Therapiehäufigkeit sind eine Reihe von Angaben des Tierhalters erforderlich. Die Regelungen des Gesetzes sind so gestaltet, dass Doppelmeldungen unterbleiben und der Tierhalter auch Dritte mit den Meldungen betrauen kann.
Die erstmals im Jahr 2011 in Deutschland verbindlich erfassten Daten über an Tierärzte abgegebene Mengen von Antibiotika (1734 Tonnen) sind ein Ausgangspunkt, an dem die Entwicklung der Antibiotikaminimierung der 16. AMG-Novelle in einem Land mit hohen Tierzahlen gemessen werden wird. Es wird also darauf ankommen, wie sich die Zahlen in Deutschland weiter entwickeln. In den ebenfalls heute veröffentlichten Ergebnissen einer Vergleichsstudie der Europäischen Arzneimittelagentur über Antibiotika-Abgabemengen der Mitgliedstaaten (ESVAC) im Jahr 2011 wird diese Zahl aus Deutschland aufgegriffen und mit Zahlen aus anderen Mitgliedstaaten verglichen. Allerdings gibt es in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Meldegrundlagen und die Verwendung der Bezugsgröße ist nicht unumstritten.
Hintergrundinformationen
Antibiotika sind das wichtigste Instrument zur Behandlung von Infektionskrankheiten. Jedoch nehmen auch in Deutschland die Fälle von Antibiotika-Resistenzen zu. Dadurch können Medikamente bei erkrankten Menschen oder erkrankten Tieren ihre Wirkung verlieren. Da jeder Einsatz von Antibiotika letztlich die Resistenz fördern kann, muss sichergestellt sein, dass Antibiotika gerade bei Tieren, von denen Lebensmittel gewonnen werden, nur dann eingesetzt werden, wenn sie unbedingt erforderlich sind.
Gesetzliche Vorgaben, umfassende Informationen, intensive Forschung sowie eine risikoorientierte Überwachung sind die tragenden Säulen der Strategie gegen unsachgemäßen Antibiotika-Einsatz in der Landwirtschaft sowie gegen Antibiotika-Resistenzen. Alle Maßnahmen dienen dabei dem vorsorgenden Gesundheitsschutz, der zugleich vorbeugender Verbraucherschutz ist.
Das Antibiotika-Minimierungskonzept des BMELV berücksichtigt
die Verbesserung der Tierhaltungsbedingungen,
die Verschärfung der Regelungen im Tierarzneimittelrecht.
Klare rechtliche Vorschriften
Es gibt bereits klare Vorschriften, die den Einsatz von Antibiotika regeln: Nach dem Arzneimittelgesetz dürfen Antibiotika nur zur Behandlung von kranken Tieren eingesetzt werden, keinesfalls zur Wachstumsförderung oder zur Prophylaxe. Verstöße gegen diese Vorschriften sind strafbar. Die Überwachung der Einhaltung dieser Vorschriften ist Aufgabe der Länderbehörden. Sie sind dafür zuständig, Tierarztpraxen und Tierhaltungsbetriebe zu kontrollieren.
Einsatz nur, wenn therapeutisch notwendig
Das BMELV tritt seit Jahren dafür ein, dass beim Einsatz von Antibiotika ein strenger fachlicher Maßstab zugrunde gelegt wird. Antibiotika dürfen bei Tieren nur dann eingesetzt werden, wenn dies aus therapeutischen Gründen geboten ist. Daher ist bereits vor über zehn Jahren im Arzneimittelgesetz (AMG) eine Beschränkung der Abgabe von systemisch wirksamen Antibiotika und eine Bindung von deren Anwendung an eine vorherige tierärztliche Untersuchung verankert worden.
Antibiotika als leistungsfördernde Futtermittelzusatzstoffe verboten
Bereits seit Januar 2006 gilt EU-weit das Verbot, Antibiotika als leistungsfördernde Futtermittelzusatzstoffe einzusetzen. Seit Jahren sind in Deutschland alle antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren verschreibungspflichtig. Bei der Abgabe von Tierarzneimitteln durch den Tierarzt an den Tierhalter sorgen strenge Fristenregelungen dafür, dass ein enger Zusammenhang zwischen Diagnose und Behandlung der Tiere bestehen bleibt.
Deutsche Antibiotika-Resistenzstrategie "DART"
2008 wurde die Deutsche Antibiotika-Resistenzstrategie "DART" ins Leben gerufen. Zentrales Ziel der gemeinsamen Strategie des Bundesministeriums für Gesundheit, des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz und des Bundesministeriums für Bildung und Forschung ist die Reduzierung und Verminderung der Ausbreitung von Antibiotika-Resistenzen in Deutschland. Quelle: www.bmelv.de/dart
Weitere Informationen zur 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes unter www.bmelv.de/antibiotikaresistenz
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Weitere Informationen
Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV)
Mit Organisationserlass des Bundeskanzlers vom 22. Januar 2001 wurde das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten (BML) zu einem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (BMVEL) umgebildet. Dem neuen Ministerium wurden aus dem Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit die Zuständigkeiten für den Verbraucherschutz sowie aus dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie die Zuständigkeit für die Verbraucherpolitik übertragen.Darüber hinaus erfolgte die Verlagerung des Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärwesen (BgVV) in den Geschäftsbereich des BMVEL. Mit der Umorganisation erhält der vorsorgende Verbraucherschutz in Deutschland einen neuen Stellenwert. Dies soll unter anderem auch durch eine neue Landwirtschaftspolitik zum Ausdruck kommen, die den Erwartungen und Bedürfnissen der Verbraucher Rechnung trägt, ein partnerschaftliches Verhältnis zwischen Landwirtschaft und Verbrauchern fördert, den Tierschutz weiterentwickelt und den Grundsatz der Nachhaltigkeit in der Landwirtschaft verankert.Da ein großer Teil der Politikbereiche des Ministeriums gemeinschaftsrechtlichen Regelungen unterliegt, besteht die wichtigste Aufgabe des Ministeriums darin, die vielschichtigen Interessen innerhalb Deutschlands zu kanalisieren und als deutsche Interessenlage in den Meinungsbildungs- und Rechtssetzungsprozess der Europäischen Union einzubringen. Darüber hinaus trägt das Ministerium dafür Sorge, dass Gemeinschaftsrecht in Deutschland ordnungsgemäß angewandt werden kann.Zum Geschäftsbereich des Ministeriums zählen - neben dem neu hinzugekommenen BgVV - unter anderem das Bundessortenamt, zehn Bundesforschungsanstalten sowie die Zentralstelle für Agrardokumentation und -information. Darüber hinaus hat das Ministerium die Aufsicht über vier Anstalten des öffentlichen Rechts, darunter die Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung.
Mit Organisationserlass des Bundeskanzlers vom 22. Januar 2001 wurde das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten (BML) zu einem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (BMVEL) umgebildet. Dem neuen Ministerium wurden aus dem Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit die Zuständigkeiten für den Verbraucherschutz sowie aus dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie die Zuständigkeit für die Verbraucherpolitik übertragen.Darüber hinaus erfolgte die Verlagerung des Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärwesen (BgVV) in den Geschäftsbereich des BMVEL. Mit der Umorganisation erhält der vorsorgende Verbraucherschutz in Deutschland einen neuen Stellenwert. Dies soll unter anderem auch durch eine neue Landwirtschaftspolitik zum Ausdruck kommen, die den Erwartungen und Bedürfnissen der Verbraucher Rechnung trägt, ein partnerschaftliches Verhältnis zwischen Landwirtschaft und Verbrauchern fördert, den Tierschutz weiterentwickelt und den Grundsatz der Nachhaltigkeit in der Landwirtschaft verankert.Da ein großer Teil der Politikbereiche des Ministeriums gemeinschaftsrechtlichen Regelungen unterliegt, besteht die wichtigste Aufgabe des Ministeriums darin, die vielschichtigen Interessen innerhalb Deutschlands zu kanalisieren und als deutsche Interessenlage in den Meinungsbildungs- und Rechtssetzungsprozess der Europäischen Union einzubringen. Darüber hinaus trägt das Ministerium dafür Sorge, dass Gemeinschaftsrecht in Deutschland ordnungsgemäß angewandt werden kann.Zum Geschäftsbereich des Ministeriums zählen - neben dem neu hinzugekommenen BgVV - unter anderem das Bundessortenamt, zehn Bundesforschungsanstalten sowie die Zentralstelle für Agrardokumentation und -information. Darüber hinaus hat das Ministerium die Aufsicht über vier Anstalten des öffentlichen Rechts, darunter die Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung.
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, 10117 Berlin, Deutschland
Tel.: 0 30 / 1 85 29 - 31 74 / - 32 08; http://www.bml.de
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