Kurzfassung: VTE-Prophylaxe bei hospitalisierten Patienten mit internistischen Erkrankungen: MAGELLAN-Studie erreicht primäre Wirksamkeitsendpunkte einer Nicht-Unterlegenheit in der kurzfristigen und einer Überlegenheit in der längerfristigen ...

[Bayer HealthCare - 05.04.2011] VTE-Prophylaxe bei hospitalisierten Patienten mit internistischen Erkrankungen:

Rivaroxaban von Bayer in MAGELLAN-Studie wirksamer als Enoxaparin – jedoch kein konsistent positives Nutzen-Risiko-Profil


MAGELLAN-Studie erreicht primäre Wirksamkeitsendpunkte einer Nicht-Unterlegenheit in der kurzfristigen und einer Überlegenheit in der längerfristigen Behandlung Erste Auswertung zeigt kein konsistent positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in heterogener Studienpopulation Berlin, 5. April 2011 – Der Wirkstoff Rivaroxaban von Bayer hat in einer Studie zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei hospitalisierten Patienten mit akuter internistischer Erkrankung die primären Wirksamkeitsendpunkte erreicht. In der kurzfristigen Behandlung (10 ± 4 Tage) zeigte der Wirkstoff von Bayer eine Nicht-Unterlegenheit (non-inferiority) gegenüber Enoxaparin. In der längerfristigen Behandlung (35 ± 4 Tage) war Rivaroxaban einer Gabe von Enoxaparin über 10 ± 4 Tage gefolgt von Placebo überlegen. Die Raten schwerer und minderschwerer, klinisch relevanter Blutungen – dem primären Sicherheitsendpunkt – waren in beiden Studienarmen niedrig. Allerdings waren sie im Enoxaparin-Arm niedriger als bei Patienten, die Rivaroxaban erhielten. Ergebnisse der Studie wurden heute auf dem 60. Jahreskongress des American College of Cardiology vorgestellt.

"In der MAGELLAN-Studie wurde die bisher größte und vielfältigste Population von hospitalisierten Patienten mit akuter internistischer Erkrankung untersucht. Der Umgang mit dem Thromboserisiko dieser Patienten ist aufgrund ihres Alters, ihrer Co-Morbidität und der Dauer ihrer Bettlägerigkeit sehr komplex. Und auch nach dem Krankenhaus-aufenthalt und der Immobilisierung besteht weiterhin das Risiko, eine VTE zu erleiden", sagte Studienleiter Dr. Alexander T. Cohen, King’s College Hospital, London, UK. "Wie bereits eine andere Studie auf diesem Gebiet gezeigt hat, konnte auch bei MAGELLAN kein konsistent positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die heterogene Studienpopulation beobachtet werden. Weitere Analysen sind erforderlich, um herauszufinden, welche der Patienten in MAGELLAN Nutzen aus einer Thromboseprophylaxe mit Rivaroxaban ziehen könnten."

Die Ergebnisse für die jeweiligen Wirksamkeitsendpunkte (das Auftreten asymptomatischer, proximaler, durch Ultraschall festgestellter tiefer Venenthrombose, symptomatischer tiefer Venenthrombose, nicht-tödlicher Lungenembolie und tödlicher VTE) waren über die unterschiedlichen, vorab festgelegten Zeiträume wie folgt:
In der kurzfristigen Behandlung (10 ± 4 Tage) erreichte Rivaroxaban im Vergleich zu Enoxaparin in der Per-Protocol-Population die Nicht-Unterlegenheit (jeweils 2,7%, p=0,0025). In der längerfristigen Behandlung zeigte Rivaroxaban (35 ± 4 Tage) im Vergleich zu Enoxaparin über 10 ± 4 Tage gefolgt von Placebo in der "Modified Intent-to-Treat-Population" eine überlegene Wirksamkeit (4,4% bzw. 5,7%, RR 0,77, p=0,0211). Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Rate schwerer und minderschwerer, klinisch relevanter Blutungen, die während der Behandlung sowie bis zu zwei Tage nach Einnahme der letzten doppelt verblindeten Studienmedikation beobachtet wurden. Insgesamt waren die Blutungsraten in beiden Studienarmen niedrig, jedoch wurden sowohl an Tag 10 (2,8% bzw. 1,2%; p